- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06568640
Superselectieve bijnier-arteriële embolisatie voor refractaire hypertensie: een proof-of-concept-studie (SAAE-RH)
22 augustus 2024 bijgewerkt door: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Evaluatie en onderzoek van de veiligheid en werkzaamheid van superselectieve bijnier-arteriële embolisatie bij patiënten met essentiële refractaire hypertensie: een proof-of-concept-studie
De proefpersonen van deze studie waren patiënten met essentiële refractaire hypertensie.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van superselectieve bijnierarteriële embolisatie (SAAE) bij patiënten met primaire refractaire hypertensie te evalueren en om de mogelijkheid van SAAE bij patiënten met primaire refractaire hypertensie te onderzoeken. Nadat de proefpersoon de SAAE heeft voltooid, wordt een 8- Er zal een follow-up van een week worden uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van de SAAE te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen van deze studie waren patiënten met essentiële refractaire hypertensie.
Het onderzoeksontwerp was een single-center, open-label, zelfgecontroleerd, eenarmig, prospectief onderzoek.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van superselectieve bijnierarteriële embolisatie (SAAE) bij patiënten met primaire refractaire hypertensie te evalueren en om de mogelijkheid van SAAE bij patiënten met primaire refractaire hypertensie te onderzoeken. Nadat de proefpersoon de SAAE heeft voltooid, wordt een 8- Er zal een follow-up van een week worden uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van de SAAE te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
- Telefoonnummer: (0791)86209562
- E-mail: yf_dong66@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Nanchang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Yifei Dong, doctorate
- Telefoonnummer: +8613576007061
- E-mail: yf_dong66@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar, geen genderbeperkingen;
- Primaire refractaire hypertensie: Inname van drie antihypertensiva, waaronder een diureticum, met een gemiddelde systolische bloeddruk ≥150 mmHg, driemaal gemeten;
- Duur van hypertensie langer dan 6 maanden;
- Staande plasma-aldosteron- en renine-activiteit niet lager dan de ondergrens van het referentiebereik van de eenheid;
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Cortisolniveau in de ochtend < 4,3 µg/dl; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m²; serumkaliumspiegel > 5,5 mmol/l;
- Type 1 diabetes, ongecontroleerde hyperthyreoïdie, kwaadaardige aritmieën, kwaadaardige tumoren, gedecompenseerd hartfalen, ernstige leverdisfunctie, ernstige hematologische ziekten, ernstig obstructief slaapapneusyndroom, voorgeschiedenis van een hartinfarct, syncope, hersenbloeding of herseninfarct in de afgelopen 3 maanden;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn binnen een jaar zwanger te worden;
- Aanwezigheid van andere ernstige organische ziekten waardoor de patiënt niet in staat zou zijn om superselectieve bijnierarteriële embolisatie te tolereren;
- Bijniermassa met een diameter groter dan 2 cm;
- Ernstige allergie voor contrastmiddelen;
- Patiënten die zich hebben ingeschreven of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de resultaten van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele behandelgroep
superselectieve bijnierarteriële embolisatie
|
Superselectieve bijnierarteriële embolisatie is een operatie waarbij embolisch middel via een katheter in de bijnierslagader wordt geïnjecteerd om een deel van de bijnier te emboliseren, om de afscheiding van bijnierhormoon te verminderen en de bloeddruk te verlagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
|
ambulante bloeddrukmonitoring
|
8 weken na SAAE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met niet-refractaire hypertensie
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
|
Beschrijf hoeveel patiënten zijn omgezet van refractaire hypertensie naar niet-refractaire hypertensie
|
8 weken na SAAE
|
|
24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
|
ambulante bloeddrukmonitoring
|
8 weken na SAAE
|
|
Veiligheidsmonitoring: Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Proceduregerelateerde complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: voorbijgaande aritmie tijdens de SAAE-procedure, incidentie van hypertensieve encefalopathie; complicaties na de procedure, zoals pleurale effusie, pseudo-aneurysma van de arteria brachialis, trombose van de arteria brachialis, pancreatitis en contrast-geïnduceerde nefropathie.
|
tot 8 weken
|
|
Veiligheidsmonitoring: bijniergerelateerde hormonen
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
|
Plasma-aldosteronconcentratie, plasmarenineactiviteit, plasmacortisolconcentratie, corticotropine-releasing hormoonspiegel, catecholaminespiegels in het bloed, geslachtshormoonspiegels.
|
8 weken na SAAE
|
|
Veiligheidsmonitoring: Nierfunctie
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
|
8 weken na SAAE
|
|
Veiligheidsmonitoring: Plasma-elektrolytniveaus
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
|
Plasma-kalium
|
8 weken na SAAE
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
|
Gemiddelde systolische bloeddruk overdag
|
8 weken na SAAE
|
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk overdag
|
8 weken na SAAE
|
|
Nachtelijke gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
|
Nachtelijke gemiddelde systolische bloeddruk
|
8 weken na SAAE
|
|
Nachtelijke gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
|
Nachtelijke gemiddelde diastolische bloeddruk
|
8 weken na SAAE
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- IIT-2024-109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .