Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superselectieve bijnier-arteriële embolisatie voor refractaire hypertensie: een proof-of-concept-studie (SAAE-RH)

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Evaluatie en onderzoek van de veiligheid en werkzaamheid van superselectieve bijnier-arteriële embolisatie bij patiënten met essentiële refractaire hypertensie: een proof-of-concept-studie

De proefpersonen van deze studie waren patiënten met essentiële refractaire hypertensie. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van superselectieve bijnierarteriële embolisatie (SAAE) bij patiënten met primaire refractaire hypertensie te evalueren en om de mogelijkheid van SAAE bij patiënten met primaire refractaire hypertensie te onderzoeken. Nadat de proefpersoon de SAAE heeft voltooid, wordt een 8- Er zal een follow-up van een week worden uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van de SAAE te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen van deze studie waren patiënten met essentiële refractaire hypertensie. Het onderzoeksontwerp was een single-center, open-label, zelfgecontroleerd, eenarmig, prospectief onderzoek. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van superselectieve bijnierarteriële embolisatie (SAAE) bij patiënten met primaire refractaire hypertensie te evalueren en om de mogelijkheid van SAAE bij patiënten met primaire refractaire hypertensie te onderzoeken. Nadat de proefpersoon de SAAE heeft voltooid, wordt een 8- Er zal een follow-up van een week worden uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van de SAAE te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
  • Telefoonnummer: (0791)86209562
  • E-mail: yf_dong66@126.com

Studie Locaties

      • Nanchang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar, geen genderbeperkingen;
  • Primaire refractaire hypertensie: Inname van drie antihypertensiva, waaronder een diureticum, met een gemiddelde systolische bloeddruk ≥150 mmHg, driemaal gemeten;
  • Duur van hypertensie langer dan 6 maanden;
  • Staande plasma-aldosteron- en renine-activiteit niet lager dan de ondergrens van het referentiebereik van de eenheid;
  • Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Cortisolniveau in de ochtend < 4,3 µg/dl; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m²; serumkaliumspiegel > 5,5 mmol/l;
  • Type 1 diabetes, ongecontroleerde hyperthyreoïdie, kwaadaardige aritmieën, kwaadaardige tumoren, gedecompenseerd hartfalen, ernstige leverdisfunctie, ernstige hematologische ziekten, ernstig obstructief slaapapneusyndroom, voorgeschiedenis van een hartinfarct, syncope, hersenbloeding of herseninfarct in de afgelopen 3 maanden;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn binnen een jaar zwanger te worden;
  • Aanwezigheid van andere ernstige organische ziekten waardoor de patiënt niet in staat zou zijn om superselectieve bijnierarteriële embolisatie te tolereren;
  • Bijniermassa met een diameter groter dan 2 cm;
  • Ernstige allergie voor contrastmiddelen;
  • Patiënten die zich hebben ingeschreven of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de resultaten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele behandelgroep
superselectieve bijnierarteriële embolisatie
Superselectieve bijnierarteriële embolisatie is een operatie waarbij embolisch middel via een katheter in de bijnierslagader wordt geïnjecteerd om een ​​deel van de bijnier te emboliseren, om de afscheiding van bijnierhormoon te verminderen en de bloeddruk te verlagen.
Andere namen:
  • Transarteriële embolisatie
  • Ablatie van de bijnierslagader
  • kathetergebaseerde bijnierablatie
  • Transkatheter arteriële ablatie
  • percutane bijnierarteriële embolisatie
  • selectieve embolisatie van de bijnierslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
ambulante bloeddrukmonitoring
8 weken na SAAE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-refractaire hypertensie
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
Beschrijf hoeveel patiënten zijn omgezet van refractaire hypertensie naar niet-refractaire hypertensie
8 weken na SAAE
24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
ambulante bloeddrukmonitoring
8 weken na SAAE
Veiligheidsmonitoring: Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 8 weken
Proceduregerelateerde complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: voorbijgaande aritmie tijdens de SAAE-procedure, incidentie van hypertensieve encefalopathie; complicaties na de procedure, zoals pleurale effusie, pseudo-aneurysma van de arteria brachialis, trombose van de arteria brachialis, pancreatitis en contrast-geïnduceerde nefropathie.
tot 8 weken
Veiligheidsmonitoring: bijniergerelateerde hormonen
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
Plasma-aldosteronconcentratie, plasmarenineactiviteit, plasmacortisolconcentratie, corticotropine-releasing hormoonspiegel, catecholaminespiegels in het bloed, geslachtshormoonspiegels.
8 weken na SAAE
Veiligheidsmonitoring: Nierfunctie
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
8 weken na SAAE
Veiligheidsmonitoring: Plasma-elektrolytniveaus
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
Plasma-kalium
8 weken na SAAE

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
Gemiddelde systolische bloeddruk overdag
8 weken na SAAE
Gemiddelde diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
Gemiddelde diastolische bloeddruk overdag
8 weken na SAAE
Nachtelijke gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
Nachtelijke gemiddelde systolische bloeddruk
8 weken na SAAE
Nachtelijke gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken na SAAE
Nachtelijke gemiddelde diastolische bloeddruk
8 weken na SAAE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren