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Embolização arterial adrenal superseletiva para hipertensão refratária: um estudo de prova de conceito (SAAE-RH)

22 de agosto de 2024 atualizado por: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Avaliação e exploração da segurança e eficácia da embolização arterial adrenal superseletiva em pacientes com hipertensão refratária essencial: um estudo de prova de conceito

Os sujeitos deste estudo foram pacientes com hipertensão refratária essencial. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da embolização arterial adrenal superseletiva (SAAE) em pacientes com hipertensão refratária primária e explorar a possibilidade de SAAE em pacientes com hipertensão refratária primária. será realizado acompanhamento de uma semana para avaliar a segurança e eficácia do SAAE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos deste estudo foram pacientes com hipertensão refratária essencial. O desenho do estudo foi um estudo prospectivo de centro único, aberto, autocontrolado e de braço único. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da embolização arterial adrenal superseletiva (SAAE) em pacientes com hipertensão refratária primária e explorar a possibilidade de SAAE em pacientes com hipertensão refratária primária. será realizado acompanhamento de uma semana para avaliar a segurança e eficácia do SAAE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
  • Número de telefone: (0791)86209562
  • E-mail: yf_dong66@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Yifei Dong, doctorate
          • Número de telefone: +8613576007061
          • E-mail: yf_dong66@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade > 18 anos, sem restrições de gênero;
  • Hipertensão refratária primária: Tomar três medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um - diurético, com pressão arterial sistólica média de consultório ≥150 mmHg medida três vezes;
  • Duração da hipertensão maior que 6 meses;
  • A atividade plasmática de aldosterona e renina não está abaixo do limite inferior do intervalo de referência da unidade;
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  • Nível de cortisol matinal < 4,3 µg/dL; taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 mL/min/1,73 m²; nível sérico de potássio > 5,5 mmol/L;
  • diabetes tipo 1, hipertireoidismo não controlado, arritmias malignas, tumores malignos, insuficiência cardíaca descompensada, disfunção hepática grave, doenças hematológicas graves, síndrome da apneia obstrutiva do sono grave, história de infarto do miocárdio, síncope, hemorragia cerebral ou infarto cerebral nos últimos 3 meses;
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar no próximo ano;
  • Presença de outras doenças orgânicas graves que tornariam o paciente incapaz de tolerar a embolização arterial adrenal superseletiva;
  • Massa adrenal com diâmetro superior a 2 cm;
  • Alergia grave a agentes de contraste;
  • Pacientes inscritos ou planejando participar de outros estudos clínicos que possam impactar os resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento intervencionista
embolização arterial adrenal superseletiva
Procedimento: Embolização arterial adrenal superseletiva
A embolização arterial adrenal superseletiva é uma operação para injetar agente embólico na artéria adrenal através de um cateter para embolizar parte da glândula adrenal, de modo a reduzir a secreção do hormônio adrenal e reduzir a pressão arterial.
Outros nomes:
  • Embolização transarterial
  • Ablação da artéria adrenal
  • ablação adrenal por cateter
  • Ablação Arterial Transcateter
  • embolização arterial adrenal percutânea
  • embolização seletiva da artéria adrenal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: 8 semanas após SAAE
monitorização ambulatorial da pressão arterial
8 semanas após SAAE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com hipertensão não refratária
Prazo: 8 semanas após SAAE
Descreva quantos pacientes são convertidos de hipertensão refratária para hipertensão não refratária
8 semanas após SAAE
Pressão arterial diastólica média de 24 horas
Prazo: 8 semanas após SAAE
monitorização ambulatorial da pressão arterial
8 semanas após SAAE
Monitoramento de segurança:Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: até 8 semanas
As complicações relacionadas ao procedimento incluem, mas não estão limitadas às seguintes: arritmia transitória durante o procedimento SAAE, incidência de encefalopatia hipertensiva; complicações pós-procedimento, como derrame pleural, pseudoaneurisma da artéria braquial, trombose da artéria braquial, pancreatite e nefropatia induzida por contraste.
até 8 semanas
Monitoramento de segurança:Hormônios relacionados à adrenal
Prazo: 8 semanas após SAAE
Concentração plasmática de aldosterona, atividade de renina plasmática, concentração plasmática de cortisol, nível de hormônio liberador de corticotropina, níveis de catecolaminas no sangue, níveis de hormônios sexuais.
8 semanas após SAAE
Monitoramento de segurança:Função renal
Prazo: 8 semanas após SAAE
Taxa estimada de filtração glomerular
8 semanas após SAAE
Monitoramento de segurança: níveis de eletrólitos plasmáticos
Prazo: 8 semanas após SAAE
Potássio plasmático
8 semanas após SAAE

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica média diurna
Prazo: 8 semanas após SAAE
Pressão arterial sistólica média diurna
8 semanas após SAAE
Pressão arterial diastólica média diurna
Prazo: 8 semanas após SAAE
Pressão arterial diastólica média diurna
8 semanas após SAAE
Pressão arterial sistólica média noturna
Prazo: 8 semanas após SAAE
Pressão arterial sistólica média noturna
8 semanas após SAAE
Pressão arterial diastólica média noturna
Prazo: 8 semanas após SAAE
Pressão arterial diastólica média noturna
8 semanas após SAAE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigadores

  • Investigador principal: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-2024-109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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