Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superselektiv adrenal arteriel embolisering til refraktær hypertension: en proof-of-concept undersøgelse (SAAE-RH)

22. august 2024 opdateret af: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Evaluering og udforskning af sikkerheden og effektiviteten af ​​superselektiv adrenal arteriel embolisering hos patienter med essentiel refraktær hypertension: en proof-of-concept undersøgelse

Emnerne i denne undersøgelse var patienter med essentiel refraktær hypertension. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​superselektiv adrenal arteriel embolisering (SAAE) hos patienter med primær refraktær hypertension og at undersøge muligheden for SAAE hos patienter med primær refraktær hypertension. uge opfølgning vil blive udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SAAE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emnerne i denne undersøgelse var patienter med essentiel refraktær hypertension. Undersøgelsesdesignet var et enkelt-center, åbent, selvkontrolleret, enkeltarmet, prospektivt studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​superselektiv adrenal arteriel embolisering (SAAE) hos patienter med primær refraktær hypertension og at undersøge muligheden for SAAE hos patienter med primær refraktær hypertension. uge opfølgning vil blive udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SAAE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
  • Telefonnummer: (0791)86209562
  • E-mail: yf_dong66@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år, ingen kønsbegrænsninger;
  • Primær refraktær hypertension: Indtagelse af tre antihypertensiva, inklusive et - diuretikum, med et gennemsnitligt systolisk blodtryk på kontoret ≥150 mmHg målt tre gange;
  • Varighed af hypertension mere end 6 måneder;
  • Stående plasmaaldosteron- og reninaktivitet ikke under den nedre grænse for enhedens referenceområde;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Morgenkortisolniveau < 4,3 µg/dL; estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m²; serumkaliumniveau > 5,5 mmol/L;
  • Type 1-diabetes, ukontrolleret hyperthyroidisme, ondartede arytmier, ondartede tumorer, dekompenseret hjertesvigt, alvorlig leverdysfunktion, alvorlige hæmatologiske sygdomme, svær obstruktiv søvnapnø-syndrom, myokardieinfarkt i anamnesen, synkope, hjerneblødning inden for de seneste 3 måneder eller cerebral syndrom;
  • Gravide kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide inden for det næste år;
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige organiske sygdomme, der ville gøre patienten ude af stand til at tolerere superselektiv adrenal arteriel embolisering;
  • Binyremasse med en diameter på over 2 cm;
  • Alvorlig allergi over for kontrastmidler;
  • Patienter, der er tilmeldt eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsbehandlingsgruppe
superselektiv adrenal arteriel embolisering
Procedure: Superselektiv adrenal arteriel embolisering
Superselektiv binyrearteriel embolisering er en operation til at injicere embolisk middel i binyrearterien gennem kateteret for at embolisere en del af binyrerne for at reducere udskillelsen af ​​binyrehormon og reducere blodtrykket.
Andre navne:
  • Transarteriel embolisering
  • Adrenal arterie ablation
  • kateterbaseret binyreablation
  • Transkateter arteriel ablation
  • perkutan adrenal arteriel embolisering
  • selektiv binyrearterieembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers middelsystolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger efter SAAE
ambulant blodtryksmåling
8 uger efter SAAE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ikke-refraktær hypertension
Tidsramme: 8 uger efter SAAE
Beskriv hvor mange patienter, der omdannes fra refraktær hypertension til ikke-refraktær hypertension
8 uger efter SAAE
24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger efter SAAE
ambulant blodtryksmåling
8 uger efter SAAE
Sikkerhedsovervågning: Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 8 uger
Procedurerelaterede komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: forbigående arytmi under SAAE-proceduren, forekomst af hypertensiv encefalopati; komplikationer efter proceduren såsom pleuraeffusion, pseudoaneurisme i brachialis arterie, trombose i brachialis arterie, pancreatitis og kontrast-induceret nefropati.
op til 8 uger
Sikkerhedsovervågning: Binyre-relaterede hormoner
Tidsramme: 8 uger efter SAAE
Plasmaaldosteronkoncentration, plasmareninaktivitet, plasmakortisolkoncentration, corticotropin-frigivende hormonniveau, katekolaminniveauer i blodet, niveauer af kønshormoner.
8 uger efter SAAE
Sikkerhedsovervågning: Nyrefunktion
Tidsramme: 8 uger efter SAAE
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
8 uger efter SAAE
Sikkerhedsovervågning: Plasmaelektrolytniveauer
Tidsramme: 8 uger efter SAAE
Plasma kalium
8 uger efter SAAE

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk om dagen
Tidsramme: 8 uger efter SAAE
Gennemsnitligt systolisk blodtryk om dagen
8 uger efter SAAE
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: 8 uger efter SAAE
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dagtimerne
8 uger efter SAAE
Gennemsnitligt systolisk blodtryk om natten
Tidsramme: 8 uger efter SAAE
Gennemsnitligt systolisk blodtryk om natten
8 uger efter SAAE
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk om natten
Tidsramme: 8 uger efter SAAE
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk om natten
8 uger efter SAAE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2024-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Superselektiv adrenal arteriel embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner