Szuperszelektív mellékvese artériás embolizáció refrakter hipertónia esetén: egy elméleti tanulmány (SAAE-RH)
2024. augusztus 22. frissítette: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
A szuperszelektív mellékvese artériás embolizáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése és feltárása esszenciális refrakter hipertóniában szenvedő betegeknél: egy elméleti tanulmány
A vizsgálat alanyai esszenciális refrakter magas vérnyomásban szenvedő betegek voltak.
A tanulmány célja a szuperszelektív mellékvese artériás embolizáció (SAAE) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése primer refrakter hipertóniában szenvedő betegeknél, valamint a SAAE lehetőségének feltárása primer refrakter hipertóniában szenvedő betegeknél. Miután az alany befejezte a SAAE-t, egy 8. heti nyomon követést végeznek az SAAE biztonságának és hatékonyságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat alanyai esszenciális refrakter magas vérnyomásban szenvedő betegek voltak.
A vizsgálati terv egy egyközpontú, nyílt, önellenőrzött, egykarú, prospektív vizsgálat volt.
A tanulmány célja a szuperszelektív mellékvese artériás embolizáció (SAAE) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése primer refrakter hipertóniában szenvedő betegeknél, valamint a SAAE lehetőségének feltárása primer refrakter hipertóniában szenvedő betegeknél. Miután az alany befejezte a SAAE-t, egy 8. heti nyomon követést végeznek az SAAE biztonságának és hatékonyságának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
- Telefonszám: (0791)86209562
- E-mail: yf_dong66@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanchang, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yifei Dong, doctorate
- Telefonszám: +8613576007061
- E-mail: yf_dong66@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor, nemi korlátozás nélkül;
- Primer refrakter hipertónia: Három vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése, köztük egy - vízhajtó, háromszor mért átlagos szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm;
- A magas vérnyomás időtartama több mint 6 hónap;
- Álló plazma aldoszteron és renin aktivitása nem alacsonyabb az egység referenciatartományának alsó határa alatt;
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Reggeli kortizolszint < 4,3 µg/dl; becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/perc/1,73 m²; szérum káliumszint > 5,5 mmol/L;
- 1-es típusú cukorbetegség, kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés, rosszindulatú aritmiák, rosszindulatú daganatok, dekompenzált szívelégtelenség, súlyos májműködési zavar, súlyos hematológiai betegségek, súlyos obstruktív alvási apnoe szindróma, szívizominfarktus, ájulás, agyvérzés vagy agyi infarktus az elmúlt 3 hónapban;
- Terhes nők vagy a következő éven belül teherbe esést tervezők;
- Egyéb súlyos szervi betegségek jelenléte, amelyek miatt a beteg nem képes elviselni a szuperszelektív mellékvese artériás embolizációt;
- 2 cm-t meghaladó átmérőjű mellékvese tömeg;
- Súlyos allergia kontrasztanyagokkal szemben;
- Azok a betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy terveznek részt venni, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat eredményeire.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós kezelési csoport
szuperszelektív mellékvese artériás embolizáció
|
A szuperszelektív mellékvese artériás embolizáció egy olyan művelet, amelynek során embóliát okozó szert fecskendeznek be a mellékvese artériába katéteren keresztül, hogy embolizálják a mellékvese egy részét, hogy csökkentsék a mellékvese hormon szekrécióját és csökkentsék a vérnyomást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás átlagos szisztolés vérnyomás
Időkeret: 8 héttel a SAE után
|
ambuláns vérnyomásmérés
|
8 héttel a SAE után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem refrakter magas vérnyomásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 8 héttel a SAE után
|
Írja le, hány beteg vált át refrakter hipertóniából nem refrakter hipertóniává
|
8 héttel a SAE után
|
|
24 órás átlagos diasztolés vérnyomás
Időkeret: 8 héttel a SAE után
|
ambuláns vérnyomásmérés
|
8 héttel a SAE után
|
|
Biztonsági ellenőrzés: Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: akár 8 hétig
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők: átmeneti aritmia a SAAE eljárás során, hypertoniás encephalopathia előfordulása; műtét utáni szövődmények, például pleurális folyadékgyülem, artéria brachialis pszeudoaneurizma, brachialis artéria trombózis, hasnyálmirigy-gyulladás és kontrasztanyag által kiváltott nephropathia.
|
akár 8 hétig
|
|
Biztonsági ellenőrzés: Mellékvesével kapcsolatos hormonok
Időkeret: 8 héttel a SAE után
|
Plazma aldoszteron koncentrációja, plazma renin aktivitása, plazma kortizol koncentrációja, kortikotropin felszabadító hormon szintje, vér katekolamin szintje, nemi hormon szintje.
|
8 héttel a SAE után
|
|
Biztonsági felügyelet: Veseműködés
Időkeret: 8 héttel a SAE után
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség
|
8 héttel a SAE után
|
|
Biztonsági ellenőrzés: Plazma elektrolit szint
Időkeret: 8 héttel a SAE után
|
Plazma kálium
|
8 héttel a SAE után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nappali átlagos szisztolés vérnyomás
Időkeret: 8 héttel a SAE után
|
Nappali átlagos szisztolés vérnyomás
|
8 héttel a SAE után
|
|
Nappali átlagos diasztolés vérnyomás
Időkeret: 8 héttel a SAE után
|
Nappali átlagos diasztolés vérnyomás
|
8 héttel a SAE után
|
|
Átlagos éjszakai szisztolés vérnyomás
Időkeret: 8 héttel a SAE után
|
Átlagos éjszakai szisztolés vérnyomás
|
8 héttel a SAE után
|
|
Éjszakai átlagos diasztolés vérnyomás
Időkeret: 8 héttel a SAE után
|
Éjszakai átlagos diasztolés vérnyomás
|
8 héttel a SAE után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-2024-109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .