Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Superselektiv adrenal arteriell embolisering for refraktær hypertensjon: en bevis-på-konsept-studie (SAAE-RH)

22. august 2024 oppdatert av: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Evaluering og utforskning av sikkerheten og effekten av superselektiv adrenal arteriell embolisering hos pasienter med essensiell refraktær hypertensjon: en bevis-av-konsept-studie

Forsøkspersonene i denne studien var pasienter med essensiell refraktær hypertensjon. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av superselektiv adrenal arteriell embolisering (SAAE) hos pasienter med primær refraktær hypertensjon og å utforske muligheten for SAAE hos pasienter med primær refraktær hypertensjon. Etter at forsøkspersonen har fullført SAAE, vil en ukes oppfølging vil bli utført for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SAAE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene i denne studien var pasienter med essensiell refraktær hypertensjon. Studiedesignet var en enkeltsenter, åpen, selvkontrollert, enarms, prospektiv studie. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av superselektiv adrenal arteriell embolisering (SAAE) hos pasienter med primær refraktær hypertensjon og å utforske muligheten for SAAE hos pasienter med primær refraktær hypertensjon. Etter at forsøkspersonen har fullført SAAE, vil en ukes oppfølging vil bli utført for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SAAE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
  • Telefonnummer: (0791)86209562
  • E-post: yf_dong66@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 18 år, ingen kjønnsbegrensninger;
  • Primær refraktær hypertensjon: Tar tre antihypertensiva, inkludert et diuretikum, med et gjennomsnittlig kontorsystolisk blodtrykk ≥150 mmHg målt tre ganger;
  • Varighet av hypertensjon mer enn 6 måneder;
  • Stående plasmaaldosteron- og reninaktivitet ikke under den nedre grensen for enhetens referanseområde;
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Morgenkortisolnivå < 4,3 µg/dL; estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m²; serumkaliumnivå > 5,5 mmol/L;
  • Type 1-diabetes, ukontrollert hypertyreose, ondartede arytmier, ondartede svulster, dekompensert hjertesvikt, alvorlig leverdysfunksjon, alvorlige hematologiske sykdommer, alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom, historie med hjerteinfarkt, synkope, hjerneblødning innen 3 måneder eller cerebral syndrom;
  • Gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravide innen det neste året;
  • Tilstedeværelse av andre alvorlige organiske sykdommer som ville gjøre pasienten ute av stand til å tolerere superselektiv adrenal arteriell embolisering;
  • Binyremasse med en diameter på over 2 cm;
  • Alvorlig allergi mot kontrastmidler;
  • Pasienter som er registrert eller planlegger å delta i andre kliniske studier som kan påvirke resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsbehandlingsgruppe
superselektiv adrenal arteriell embolisering
Fremgangsmåte: Superselektiv adrenal arteriell embolisering
Superselektiv binyrearteriell embolisering er en operasjon for å injisere embolisk middel i binyrearterien gjennom kateteret for å embolisere deler av binyrene, for å redusere utskillelsen av binyrehormon og redusere blodtrykket.
Andre navn:
  • Transarteriell embolisering
  • Adrenal arterie ablasjon
  • kateterbasert binyreablasjon
  • Transkateter arteriell ablasjon
  • perkutan adrenal arteriell embolisering
  • selektiv binyrearterieembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker etter SAAE
ambulant blodtrykksmåling
8 uker etter SAAE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ikke-refraktær hypertensjon
Tidsramme: 8 uker etter SAAE
Beskriv hvor mange pasienter som går over fra refraktær hypertensjon til ikke-refraktær hypertensjon
8 uker etter SAAE
24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker etter SAAE
ambulant blodtrykksmåling
8 uker etter SAAE
Sikkerhetsovervåking: Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 8 uker
Prosedyrerelaterte komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: forbigående arytmi under SAAE-prosedyren, forekomst av hypertensiv encefalopati; komplikasjoner etter prosedyren som pleural effusjon, pseudoaneurisme i brachialis arterie, trombose i brachialis arterie, pankreatitt og kontrastindusert nefropati.
opptil 8 uker
Sikkerhetsovervåking: Binyrerelaterte hormoner
Tidsramme: 8 uker etter SAAE
Plasmaaldosteronkonsentrasjon, plasmareninaktivitet, plasmakortisolkonsentrasjon, kortikotropinfrigjørende hormonnivå, katekolaminnivåer i blodet, kjønnshormonnivåer.
8 uker etter SAAE
Sikkerhetsovervåking: Nyrefunksjon
Tidsramme: 8 uker etter SAAE
Estimert glomerulær filtreringshastighet
8 uker etter SAAE
Sikkerhetsovervåking: Plasmaelektrolyttnivåer
Tidsramme: 8 uker etter SAAE
Plasma kalium
8 uker etter SAAE

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 8 uker etter SAAE
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid
8 uker etter SAAE
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 8 uker etter SAAE
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid
8 uker etter SAAE
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: 8 uker etter SAAE
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk om natten
8 uker etter SAAE
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: 8 uker etter SAAE
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk om natten
8 uker etter SAAE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2024-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere