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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06568640
Embolisation artérielle surrénale supersélective pour l'hypertension réfractaire : une étude de preuve de concept (SAAE-RH)
22 août 2024 mis à jour par: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Évaluation et exploration de l'innocuité et de l'efficacité de l'embolisation artérielle surrénale supersélective chez les patients souffrant d'hypertension réfractaire essentielle : une étude de preuve de concept
Les sujets de cette étude étaient des patients souffrant d’hypertension essentielle réfractaire.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation artérielle surrénalienne supersélective (SAAE) chez les patients atteints d'hypertension réfractaire primaire et d'explorer la possibilité de SAAE chez les patients atteints d'hypertension réfractaire primaire. Une fois que le sujet a terminé le SAAE, un 8- un suivi d'une semaine sera effectué pour évaluer la sécurité et l'efficacité du SAAE.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de cette étude étaient des patients souffrant d’hypertension essentielle réfractaire.
La conception de l’étude était une étude prospective monocentrique, ouverte, autocontrôlée et à un seul groupe.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation artérielle surrénalienne supersélective (SAAE) chez les patients atteints d'hypertension réfractaire primaire et d'explorer la possibilité de SAAE chez les patients atteints d'hypertension réfractaire primaire. Une fois que le sujet a terminé le SAAE, un 8- un suivi d'une semaine sera effectué pour évaluer la sécurité et l'efficacité du SAAE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
- Numéro de téléphone: (0791)86209562
- E-mail: yf_dong66@126.com
Lieux d'étude
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-
Nanchang, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Yifei Dong, doctorate
- Numéro de téléphone: +8613576007061
- E-mail: yf_dong66@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 18 ans, aucune restriction de sexe ;
- Hypertension primaire réfractaire : prise de trois médicaments antihypertenseurs, dont un - diurétique, avec une pression artérielle systolique moyenne en cabinet ≥ 150 mmHg mesurée trois fois ;
- Durée de l'hypertension supérieure à 6 mois ;
- Activité plasmatique permanente d'aldostérone et de rénine non inférieure à la limite inférieure de la plage de référence de l'unité ;
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Niveau de cortisol matinal < 4,3 µg/dL ; débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 ml/min/1,73 m² ; taux de potassium sérique > 5,5 mmol/L ;
- Diabète de type 1, hyperthyroïdie incontrôlée, arythmies malignes, tumeurs malignes, insuffisance cardiaque décompensée, dysfonctionnement hépatique sévère, maladies hématologiques graves, syndrome d'apnées obstructives sévères du sommeil, antécédents d'infarctus du myocarde, syncope, hémorragie cérébrale ou infarctus cérébral au cours des 3 derniers mois ;
- Les femmes enceintes ou celles qui envisagent de concevoir au cours de la prochaine année ;
- Présence d'autres maladies organiques graves qui rendraient le patient incapable de tolérer une embolisation artérielle surrénalienne supersélective ;
- Masse surrénale d'un diamètre supérieur à 2 cm ;
- Allergie sévère aux produits de contraste ;
- Patients inscrits ou prévoyant de participer à d'autres études cliniques susceptibles d'avoir un impact sur les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement interventionnel
embolisation artérielle surrénalienne supersélective
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L'embolisation artérielle surrénalienne supersélective est une opération consistant à injecter un agent embolique dans l'artère surrénale via un cathéter pour emboliser une partie de la glande surrénale, de manière à réduire la sécrétion d'hormone surrénale et à réduire la pression artérielle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: 8 semaines après SAAE
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surveillance ambulatoire de la pression artérielle
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8 semaines après SAAE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients souffrant d'hypertension non réfractaire
Délai: 8 semaines après SAAE
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Décrire combien de patients passent d'une hypertension réfractaire à une hypertension non réfractaire
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8 semaines après SAAE
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Pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures
Délai: 8 semaines après SAAE
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surveillance ambulatoire de la pression artérielle
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8 semaines après SAAE
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Surveillance de la sécurité : complications liées à la procédure
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Les complications liées à la procédure comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants : arythmie transitoire pendant la procédure SAAE, incidence d'encéphalopathie hypertensive ; complications post-opératoires telles qu'épanchement pleural, pseudo-anévrisme de l'artère brachiale, thrombose de l'artère brachiale, pancréatite et néphropathie induite par le produit de contraste.
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jusqu'à 8 semaines
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Surveillance de la sécurité : hormones surrénaliennes
Délai: 8 semaines après SAAE
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Concentration plasmatique d'aldostérone, activité rénine plasmatique, concentration plasmatique de cortisol, taux de corticolibérine, taux de catécholamines sanguines, taux d'hormones sexuelles.
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8 semaines après SAAE
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Surveillance de sécurité : fonction rénale
Délai: 8 semaines après SAAE
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Taux de filtration glomérulaire estimé
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8 semaines après SAAE
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Surveillance de sécurité : niveaux d'électrolyte plasma
Délai: 8 semaines après SAAE
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Potassium plasmatique
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8 semaines après SAAE
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle systolique moyenne diurne
Délai: 8 semaines après SAAE
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Pression artérielle systolique moyenne diurne
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8 semaines après SAAE
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Pression artérielle diastolique moyenne diurne
Délai: 8 semaines après SAAE
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Pression artérielle diastolique moyenne diurne
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8 semaines après SAAE
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Pression artérielle systolique moyenne nocturne
Délai: 8 semaines après SAAE
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Pression artérielle systolique moyenne nocturne
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8 semaines après SAAE
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Pression artérielle diastolique moyenne nocturne
Délai: 8 semaines après SAAE
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Pression artérielle diastolique moyenne nocturne
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8 semaines après SAAE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2024-109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .