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Embolisation artérielle surrénale supersélective pour l'hypertension réfractaire : une étude de preuve de concept (SAAE-RH)

22 août 2024 mis à jour par: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Évaluation et exploration de l'innocuité et de l'efficacité de l'embolisation artérielle surrénale supersélective chez les patients souffrant d'hypertension réfractaire essentielle : une étude de preuve de concept

Les sujets de cette étude étaient des patients souffrant d’hypertension essentielle réfractaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation artérielle surrénalienne supersélective (SAAE) chez les patients atteints d'hypertension réfractaire primaire et d'explorer la possibilité de SAAE chez les patients atteints d'hypertension réfractaire primaire. Une fois que le sujet a terminé le SAAE, un 8- un suivi d'une semaine sera effectué pour évaluer la sécurité et l'efficacité du SAAE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets de cette étude étaient des patients souffrant d’hypertension essentielle réfractaire. La conception de l’étude était une étude prospective monocentrique, ouverte, autocontrôlée et à un seul groupe. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation artérielle surrénalienne supersélective (SAAE) chez les patients atteints d'hypertension réfractaire primaire et d'explorer la possibilité de SAAE chez les patients atteints d'hypertension réfractaire primaire. Une fois que le sujet a terminé le SAAE, un 8- un suivi d'une semaine sera effectué pour évaluer la sécurité et l'efficacité du SAAE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
  • Numéro de téléphone: (0791)86209562
  • E-mail: yf_dong66@126.com

Lieux d'étude

      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Yifei Dong, doctorate
          • Numéro de téléphone: +8613576007061
          • E-mail: yf_dong66@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge > 18 ans, aucune restriction de sexe ;
  • Hypertension primaire réfractaire : prise de trois médicaments antihypertenseurs, dont un - diurétique, avec une pression artérielle systolique moyenne en cabinet ≥ 150 mmHg mesurée trois fois ;
  • Durée de l'hypertension supérieure à 6 mois ;
  • Activité plasmatique permanente d'aldostérone et de rénine non inférieure à la limite inférieure de la plage de référence de l'unité ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Niveau de cortisol matinal < 4,3 µg/dL ; débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 ml/min/1,73 m² ; taux de potassium sérique > 5,5 mmol/L ;
  • Diabète de type 1, hyperthyroïdie incontrôlée, arythmies malignes, tumeurs malignes, insuffisance cardiaque décompensée, dysfonctionnement hépatique sévère, maladies hématologiques graves, syndrome d'apnées obstructives sévères du sommeil, antécédents d'infarctus du myocarde, syncope, hémorragie cérébrale ou infarctus cérébral au cours des 3 derniers mois ;
  • Les femmes enceintes ou celles qui envisagent de concevoir au cours de la prochaine année ;
  • Présence d'autres maladies organiques graves qui rendraient le patient incapable de tolérer une embolisation artérielle surrénalienne supersélective ;
  • Masse surrénale d'un diamètre supérieur à 2 cm ;
  • Allergie sévère aux produits de contraste ;
  • Patients inscrits ou prévoyant de participer à d'autres études cliniques susceptibles d'avoir un impact sur les résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement interventionnel
embolisation artérielle surrénalienne supersélective
L'embolisation artérielle surrénalienne supersélective est une opération consistant à injecter un agent embolique dans l'artère surrénale via un cathéter pour emboliser une partie de la glande surrénale, de manière à réduire la sécrétion d'hormone surrénale et à réduire la pression artérielle.
Autres noms:
  • Embolisation transartérielle
  • Ablation de l'artère surrénale
  • ablation surrénalienne par cathéter
  • Ablation artérielle par cathéter
  • embolisation artérielle surrénalienne percutanée
  • embolisation sélective de l'artère surrénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: 8 semaines après SAAE
surveillance ambulatoire de la pression artérielle
8 semaines après SAAE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients souffrant d'hypertension non réfractaire
Délai: 8 semaines après SAAE
Décrire combien de patients passent d'une hypertension réfractaire à une hypertension non réfractaire
8 semaines après SAAE
Pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures
Délai: 8 semaines après SAAE
surveillance ambulatoire de la pression artérielle
8 semaines après SAAE
Surveillance de la sécurité : complications liées à la procédure
Délai: jusqu'à 8 semaines
Les complications liées à la procédure comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants : arythmie transitoire pendant la procédure SAAE, incidence d'encéphalopathie hypertensive ; complications post-opératoires telles qu'épanchement pleural, pseudo-anévrisme de l'artère brachiale, thrombose de l'artère brachiale, pancréatite et néphropathie induite par le produit de contraste.
jusqu'à 8 semaines
Surveillance de la sécurité : hormones surrénaliennes
Délai: 8 semaines après SAAE
Concentration plasmatique d'aldostérone, activité rénine plasmatique, concentration plasmatique de cortisol, taux de corticolibérine, taux de catécholamines sanguines, taux d'hormones sexuelles.
8 semaines après SAAE
Surveillance de sécurité : fonction rénale
Délai: 8 semaines après SAAE
Taux de filtration glomérulaire estimé
8 semaines après SAAE
Surveillance de sécurité : niveaux d'électrolyte plasma
Délai: 8 semaines après SAAE
Potassium plasmatique
8 semaines après SAAE

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne diurne
Délai: 8 semaines après SAAE
Pression artérielle systolique moyenne diurne
8 semaines après SAAE
Pression artérielle diastolique moyenne diurne
Délai: 8 semaines après SAAE
Pression artérielle diastolique moyenne diurne
8 semaines après SAAE
Pression artérielle systolique moyenne nocturne
Délai: 8 semaines après SAAE
Pression artérielle systolique moyenne nocturne
8 semaines après SAAE
Pression artérielle diastolique moyenne nocturne
Délai: 8 semaines après SAAE
Pression artérielle diastolique moyenne nocturne
8 semaines après SAAE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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