超选择性肾上腺动脉栓塞治疗难治性高血压：概念验证研究 (SAAE-RH)
2024年8月22日 更新者：Yifei Dong、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
原发性难治性高血压患者超选择性肾上腺动脉栓塞的安全性和有效性的评估和探索：概念验证研究
本研究的对象是原发性难治性高血压患者。
本研究的目的是评价超选择性肾上腺动脉栓塞术（SAAE）治疗原发性难治性高血压患者的安全性和有效性，并探讨原发性难治性高血压患者发生SAAE的可能性。受试者完成SAAE后，8-将进行一周的随访，以评估 SAAE 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的对象是原发性难治性高血压患者。
该研究设计是一项单中心、开放标签、自我对照、单臂、前瞻性研究。
本研究的目的是评价超选择性肾上腺动脉栓塞术（SAAE）治疗原发性难治性高血压患者的安全性和有效性，并探讨原发性难治性高血压患者发生SAAE的可能性。受试者完成SAAE后，8-将进行一周的随访，以评估 SAAE 的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
- 电话号码：(0791)86209562
- 邮箱：yf_dong66@126.com
学习地点
-
-
-
Nanchang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Yifei Dong, doctorate
- 电话号码：+8613576007061
- 邮箱：yf_dong66@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁，性别不限；
- 原发性难治性高血压：服用包括a-利尿剂在内的三种降压药物，3次测得平均诊室收缩压≥150mmHg；
- 高血压持续时间超过6个月；
- 站立血浆醛固酮和肾素活性不低于单位参考范围下限；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 早晨皮质醇水平 < 4.3 µg/dL；估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 平方米；血清钾水平> 5.5 mmol/L；
- 1型糖尿病、未控制的甲状腺机能亢进、恶性心律失常、恶性肿瘤、失代偿性心力衰竭、严重肝功能障碍、严重血液系统疾病、严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、有心肌梗塞病史、晕厥、脑出血或近3个月内脑梗死史；
- 孕妇或计划在明年怀孕的女性；
- 存在其他严重器质性疾病，使患者无法耐受超选择性肾上腺动脉栓塞术；
- 肾上腺肿块直径超过2厘米；
- 对造影剂严重过敏；
- 登记或计划参加可能影响本研究结果的其他临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入治疗组
超选择性肾上腺动脉栓塞术
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超选择肾上腺动脉栓塞术是通过导管将栓塞剂注入肾上腺动脉，栓塞部分肾上腺，以减少肾上腺激素分泌，降低血压的手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时平均收缩压
大体时间：SAAE后8周
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动态血压监测
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SAAE后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非难治性高血压患者比例
大体时间：SAAE后8周
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描述有多少患者从难治性高血压转变为非难治性高血压
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SAAE后8周
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24小时平均舒张压
大体时间：SAAE后8周
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动态血压监测
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SAAE后8周
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安全监测：手术相关并发症
大体时间：长达 8 周
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手术相关并发症包括但不限于以下：SAAE 手术期间短暂性心律失常、高血压脑病的发生率；术后并发症，如胸腔积液、肱动脉假性动脉瘤、肱动脉血栓形成、胰腺炎和造影剂肾病。
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长达 8 周
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安全监测：肾上腺相关激素
大体时间：SAAE后8周
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血浆醛固酮浓度、血浆肾素活性、血浆皮质醇浓度、促肾上腺皮质激素释放激素水平、血液儿茶酚胺水平、性激素水平。
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SAAE后8周
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安全监测：肾功能
大体时间：SAAE后8周
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估计肾小球滤过率
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SAAE后8周
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安全监测：血浆电解质水平
大体时间：SAAE后8周
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血浆钾
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SAAE后8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日间平均收缩压
大体时间：SAAE后8周
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日间平均收缩压
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SAAE后8周
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日间平均舒张压
大体时间：SAAE后8周
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日间平均舒张压
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SAAE后8周
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夜间平均收缩压
大体时间：SAAE后8周
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夜间平均收缩压
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SAAE后8周
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夜间平均舒张压
大体时间：SAAE后8周
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夜间平均舒张压
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SAAE后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yifei Dong, Doctor、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT-2024-109
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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