- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06568640
Embolización arterial suprarrenal superselectiva para la hipertensión refractaria: un estudio de prueba de concepto (SAAE-RH)
22 de agosto de 2024 actualizado por: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Evaluación y exploración de la seguridad y eficacia de la embolización arterial suprarrenal superselectiva en pacientes con hipertensión refractaria esencial: un estudio de prueba de concepto
Los sujetos de este estudio fueron pacientes con hipertensión refractaria esencial.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la embolización arterial suprarrenal superselectiva (SAAE) en pacientes con hipertensión refractaria primaria y explorar la posibilidad de SAAE en pacientes con hipertensión refractaria primaria. Después de que el sujeto completa el SAAE, un 8- Se realizará un seguimiento semanal para evaluar la seguridad y eficacia del SAAE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de este estudio fueron pacientes con hipertensión refractaria esencial.
El diseño del estudio fue un estudio prospectivo, de un solo centro, abierto, autocontrolado y de un solo brazo.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la embolización arterial suprarrenal superselectiva (SAAE) en pacientes con hipertensión refractaria primaria y explorar la posibilidad de SAAE en pacientes con hipertensión refractaria primaria. Después de que el sujeto completa el SAAE, un 8- Se realizará un seguimiento semanal para evaluar la seguridad y eficacia del SAAE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
- Número de teléfono: (0791)86209562
- Correo electrónico: yf_dong66@126.com
Ubicaciones de estudio
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Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Yifei Dong, doctorate
- Número de teléfono: +8613576007061
- Correo electrónico: yf_dong66@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años, sin restricciones de género;
- Hipertensión refractaria primaria: tomar tres medicamentos antihipertensivos, incluido un - diurético, con una presión arterial sistólica promedio en el consultorio ≥150 mmHg medida tres veces;
- Duración de la hipertensión superior a 6 meses;
- Actividad de aldosterona y renina en plasma estable no por debajo del límite inferior del rango de referencia de la unidad;
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Nivel de cortisol matutino < 4,3 µg/dL; tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m²; nivel de potasio sérico > 5,5 mmol/L;
- Diabetes tipo 1, hipertiroidismo no controlado, arritmias malignas, tumores malignos, insuficiencia cardíaca descompensada, disfunción hepática grave, enfermedades hematológicas graves, síndrome de apnea obstructiva del sueño grave, antecedentes de infarto de miocardio, síncope, hemorragia cerebral o infarto cerebral en los últimos 3 meses;
- Mujeres embarazadas o que planean concebir dentro del próximo año;
- Presencia de otras enfermedades orgánicas graves que harían que el paciente no pudiera tolerar la embolización arterial suprarrenal superselectiva;
- Masa suprarrenal con un diámetro superior a 2 cm;
- Alergia grave a los agentes de contraste;
- Pacientes inscritos o que planean participar en otros estudios clínicos que podrían afectar los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento intervencionista
embolización arterial suprarrenal superselectiva
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La embolización arterial suprarrenal superselectiva es una operación para inyectar un agente embólico en la arteria suprarrenal a través de un catéter para embolizar parte de la glándula suprarrenal, a fin de reducir la secreción de hormona suprarrenal y reducir la presión arterial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de SAAE
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monitorización ambulatoria de la presión arterial
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8 semanas después de SAAE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con hipertensión no refractaria
Periodo de tiempo: 8 semanas después de SAAE
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Describa cuántos pacientes pasan de hipertensión refractaria a hipertensión no refractaria
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8 semanas después de SAAE
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Presión arterial diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de SAAE
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monitorización ambulatoria de la presión arterial
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8 semanas después de SAAE
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Monitoreo de seguridad: complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Las complicaciones relacionadas con el procedimiento incluyen, entre otras, las siguientes: arritmia transitoria durante el procedimiento SAAE, incidencia de encefalopatía hipertensiva; complicaciones posteriores al procedimiento, como derrame pleural, pseudoaneurisma de la arteria braquial, trombosis de la arteria braquial, pancreatitis y nefropatía inducida por contraste.
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hasta 8 semanas
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Monitoreo de seguridad: hormonas relacionadas con las glándulas suprarrenales.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de SAAE
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Concentración de aldosterona plasmática, actividad de renina plasmática, concentración de cortisol plasmático, nivel de hormona liberadora de corticotropina, niveles de catecolaminas en sangre, niveles de hormonas sexuales.
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8 semanas después de SAAE
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Monitoreo de seguridad: función renal
Periodo de tiempo: 8 semanas después de SAAE
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Tasa de filtración glomerular estimada
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8 semanas después de SAAE
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Monitoreo de seguridad: niveles de electrolitos en plasma.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de SAAE
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Potasio plasmático
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8 semanas después de SAAE
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica promedio diurna
Periodo de tiempo: 8 semanas después de SAAE
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Presión arterial sistólica promedio diurna
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8 semanas después de SAAE
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Presión arterial diastólica promedio diurna
Periodo de tiempo: 8 semanas después de SAAE
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Presión arterial diastólica promedio diurna
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8 semanas después de SAAE
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Presión arterial sistólica promedio nocturna
Periodo de tiempo: 8 semanas después de SAAE
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Presión arterial sistólica promedio nocturna
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8 semanas después de SAAE
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Presión arterial diastólica promedio nocturna
Periodo de tiempo: 8 semanas después de SAAE
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Presión arterial diastólica promedio nocturna
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8 semanas después de SAAE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2024-109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .