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Embolizzazione arteriosa surrenalica superselettiva per l'ipertensione refrattaria: uno studio di prova (SAAE-RH)

22 agosto 2024 aggiornato da: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Valutazione ed esplorazione della sicurezza e dell'efficacia dell'embolizzazione arteriosa surrenalica superselettiva in pazienti con ipertensione refrattaria essenziale: uno studio proof-of-concept

I soggetti di questo studio erano pazienti con ipertensione refrattaria essenziale. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva (SAAE) in pazienti con ipertensione refrattaria primaria ed esplorare la possibilità di SAAE in pazienti con ipertensione refrattaria primaria. Dopo che il soggetto ha completato il SAAE, un 8- verrà condotto un follow-up settimanale per valutare la sicurezza e l'efficacia del SAAE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti di questo studio erano pazienti con ipertensione refrattaria essenziale. Il disegno dello studio era uno studio prospettico monocentrico, in aperto, autocontrollato, a braccio singolo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva (SAAE) in pazienti con ipertensione refrattaria primaria ed esplorare la possibilità di SAAE in pazienti con ipertensione refrattaria primaria. Dopo che il soggetto ha completato il SAAE, un 8- verrà condotto un follow-up settimanale per valutare la sicurezza e l'efficacia del SAAE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
  • Numero di telefono: (0791)86209562
  • Email: yf_dong66@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni, nessuna restrizione di genere;
  • Ipertensione refrattaria primaria: assunzione di tre farmaci antipertensivi, incluso un - diuretico, con una pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale ≥ 150 mmHg misurata tre volte;
  • Durata dell'ipertensione superiore a 6 mesi;
  • Attività plasmatica dell'aldosterone e della renina non inferiore al limite inferiore dell'intervallo di riferimento dell'unità;
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Livello di cortisolo mattutino < 4,3 µg/dL; velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/min/1,73 mq; livello di potassio sierico > 5,5 mmol/L;
  • Diabete di tipo 1, ipertiroidismo non controllato, aritmie maligne, tumori maligni, insufficienza cardiaca scompensata, grave disfunzione epatica, gravi malattie ematologiche, grave sindrome dell'apnea ostruttiva notturna, storia di infarto miocardico, sincope, emorragia cerebrale o infarto cerebrale negli ultimi 3 mesi;
  • Donne incinte o che intendono concepire entro il prossimo anno;
  • Presenza di altre gravi patologie organiche che renderebbero il paziente incapace di tollerare l'embolizzazione superselettiva dell'arteria surrenale;
  • Massa surrenale con diametro superiore a 2 cm;
  • Grave allergia ai mezzi di contrasto;
  • Pazienti arruolati o che intendono partecipare ad altri studi clinici che potrebbero influire sui risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento interventistico
Embolizzazione arteriosa surrenalica superselettiva
Procedura: Embolizzazione arteriosa surrenalica superselettiva
L'embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva è un'operazione per iniettare un agente embolico nell'arteria surrenale attraverso un catetere per embolizzare parte della ghiandola surrenale, in modo da ridurre la secrezione dell'ormone surrenale e ridurre la pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • Embolizzazione transarteriosa
  • Ablazione dell'arteria surrenale
  • ablazione surrenale mediante catetere
  • Ablazione arteriosa transcatetere
  • Embolizzazione arteriosa surrenalica percutanea
  • Embolizzazione selettiva dell’arteria surrenale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
8 settimane dopo SAAE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ipertensione non refrattaria
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
Descrivere quanti pazienti passano dall'ipertensione refrattaria all'ipertensione non refrattaria
8 settimane dopo SAAE
Pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
8 settimane dopo SAAE
Monitoraggio della sicurezza: complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Le complicanze correlate alla procedura includono, ma non sono limitate a quanto segue: aritmia transitoria durante la procedura SAAE, incidenza di encefalopatia ipertensiva; complicanze post-procedura quali versamento pleurico, pseudoaneurisma dell'arteria brachiale, trombosi dell'arteria brachiale, pancreatite e nefropatia da mezzo di contrasto.
fino a 8 settimane
Monitoraggio della sicurezza: ormoni correlati alle ghiandole surrenali
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
Concentrazione plasmatica di aldosterone, attività della renina plasmatica, concentrazione plasmatica di cortisolo, livello dell'ormone di rilascio della corticotropina, livelli di catecolamine nel sangue, livelli di ormoni sessuali.
8 settimane dopo SAAE
Monitoraggio della sicurezza:funzione renale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
Tasso di filtrazione glomerulare stimato
8 settimane dopo SAAE
Monitoraggio di sicurezza: livelli di elettroliti nel plasma
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
Potassio plasmatico
8 settimane dopo SAAE

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media diurna
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
Pressione arteriosa sistolica media diurna
8 settimane dopo SAAE
Pressione diastolica media diurna
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
Pressione diastolica media diurna
8 settimane dopo SAAE
Pressione arteriosa sistolica media notturna
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
Pressione arteriosa sistolica media notturna
8 settimane dopo SAAE
Pressione diastolica media notturna
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
Pressione diastolica media notturna
8 settimane dopo SAAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2024-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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