Yliselektiivinen lisämunuaisvaltimoiden embolisaatio refraktaariseen hypertension hoitoon: käsitteen todistava tutkimus (SAAE-RH)
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Yliselektiivisen lisämunuaisvaltimoiden embolisaation turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ja tutkiminen potilailla, joilla on essentiaalista tulenkestävää hypertensiota: käsitteen todistava tutkimus
Tämän tutkimuksen kohteina olivat essentiaalista refraktaarista hypertensiota sairastavia potilaita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida superselektiivisen lisämunuaisen valtimoembolisaation (SAAE) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen refraktaarinen hypertensio, ja tutkia SAAE:n mahdollisuutta potilailla, joilla on primaarinen refraktaarinen hypertensio. Kun koehenkilö on suorittanut SAAE:n, 8- Viikon seuranta suoritetaan SAAE:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohteina olivat essentiaalista refraktaarista hypertensiota sairastavia potilaita.
Tutkimussuunnitelma oli yhden keskuksen, avoin, itseohjattu, yhden haaran prospektiivinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida superselektiivisen lisämunuaisen valtimoembolisaation (SAAE) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen refraktaarinen hypertensio, ja tutkia SAAE:n mahdollisuutta potilailla, joilla on primaarinen refraktaarinen hypertensio. Kun koehenkilö on suorittanut SAAE:n, 8- Viikon seuranta suoritetaan SAAE:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
- Puhelinnumero: (0791)86209562
- Sähköposti: yf_dong66@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifei Dong, doctorate
- Puhelinnumero: +8613576007061
- Sähköposti: yf_dong66@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta, ei sukupuolirajoituksia;
- Primaarinen refraktaarinen hypertensio: Kolmen verenpainelääkkeen, mukaan lukien - diureetin, ottaminen, joiden keskimääräinen systolinen verenpaine on ≥150 mmHg mitattuna kolme kertaa;
- Verenpainetaudin kesto yli 6 kuukautta;
- Seisova plasman aldosteroni- ja reniiniaktiivisuus ei alle yksikön vertailualueen alarajan;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aamukortisolitaso < 4,3 µg/dl; arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m²; seerumin kaliumtaso > 5,5 mmol/L;
- Tyypin 1 diabetes, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, pahanlaatuiset rytmihäiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, vaikea maksan toimintahäiriö, vakavat hematologiset sairaudet, vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, sydäninfarkti, pyörtyminen, aivoverenvuoto tai aivoinfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana;
- raskaana olevat naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana;
- Muiden vakavien orgaanisten sairauksien esiintyminen, jotka tekevät potilaan kykenemättömäksi sietämään ylimääräistä lisämunuaisen valtimoiden embolisaatiota;
- Lisämunuaisen massa, jonka halkaisija on yli 2 cm;
- Vaikea allergia varjoaineille;
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiohoitoryhmä
superselektiivinen lisämunuaisen valtimon embolisaatio
|
Superselektiivinen lisämunuaisen valtimoembolisaatio on toimenpide, jossa emboliaa injektoidaan lisämunuaisvaltimoon katetrin kautta lisämunuaisen osan embolisoimiseksi lisämunuaisen hormonin erittymisen vähentämiseksi ja verenpaineen alentamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
ambulatorinen verenpaineen seuranta
|
8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ei-refraktorinen hypertensio
Aikaikkuna: 8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
Kuvaile, kuinka moni potilas on muuttunut refraktaarisesta hypertensiosta ei-refraktoriseksi hypertensioksi
|
8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
|
24 tunnin keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
ambulatorinen verenpaineen seuranta
|
8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
|
Turvallisuuden seuranta: Toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita ovat, mutta eivät rajoitu niihin: ohimenevä rytmihäiriö SAAE-toimenpiteen aikana, hypertensiivisen enkefalopatian ilmaantuvuus; toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, kuten pleuraeffuusio, olkapäävaltimon pseudoaneurysma, olkapäävaltimon tromboosi, haimatulehdus ja kontrastin aiheuttama nefropatia.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Turvallisuuden seuranta: Lisämunuaiseen liittyvät hormonit
Aikaikkuna: 8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
Plasman aldosteronipitoisuus, plasman reniiniaktiivisuus, plasman kortisolipitoisuus, kortikotropiinia vapauttavan hormonin taso, veren katekoliamiinitasot, sukupuolihormonitasot.
|
8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
|
Turvallisuusvalvonta: Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
|
8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
|
Turvallisuusvalvonta: Plasman elektrolyyttitasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
Plasman kalium
|
8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
Päivän keskimääräinen systolinen verenpaine
|
8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
|
Päivän keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
Päivän keskimääräinen diastolinen verenpaine
|
8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
|
Keskimääräinen yön systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
Keskimääräinen yön systolinen verenpaine
|
8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
|
Keskimääräinen yön diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
Keskimääräinen yön diastolinen verenpaine
|
8 viikkoa SAE:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2024-109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .