Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суперселективная артериальная эмболизация надпочечников при рефрактерной гипертензии: исследование, подтверждающее концепцию (SAAE-RH)

22 августа 2024 г. обновлено: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Оценка и изучение безопасности и эффективности суперселективной эмболизации артерий надпочечников у пациентов с эссенциальной рефрактерной гипертензией: исследование, подтверждающее концепцию

Объектами исследования были пациенты с эссенциальной рефрактерной гипертензией. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности суперселективной эмболизации артерий надпочечников (SAAE) у пациентов с первичной рефрактерной гипертензией и изучение возможности SAAE у пациентов с первичной рефрактерной гипертензией. После того, как субъект завершит SAAE, 8- будет проводиться недельное последующее наблюдение для оценки безопасности и эффективности SAAE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Объектами исследования были пациенты с эссенциальной рефрактерной гипертензией. Дизайн исследования представлял собой одноцентровое открытое самоконтролируемое одногрупповое проспективное исследование. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности суперселективной эмболизации артерий надпочечников (SAAE) у пациентов с первичной рефрактерной гипертензией и изучение возможности SAAE у пациентов с первичной рефрактерной гипертензией. После того, как субъект завершит SAAE, 8- будет проводиться недельное последующее наблюдение для оценки безопасности и эффективности SAAE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
  • Номер телефона: (0791)86209562
  • Электронная почта: yf_dong66@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Yifei Dong, doctorate
          • Номер телефона: +8613576007061
          • Электронная почта: yf_dong66@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет, ограничений по полу нет;
  • Первичная рефрактерная гипертензия: прием трех антигипертензивных препаратов, в том числе а - диуретика, при среднем офисном систолическом артериальном давлении ≥150 мм рт.ст., измеренном трижды;
  • Длительность артериальной гипертензии более 6 месяцев;
  • Постоянная активность альдостерона и ренина плазмы не ниже нижней границы референтного диапазона единицы;
  • Подписанная форма информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Утренний уровень кортизола < 4,3 мкг/дл; расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м²; уровень калия в сыворотке > 5,5 ммоль/л;
  • сахарный диабет 1 типа, неконтролируемый гипертиреоз, злокачественные аритмии, злокачественные опухоли, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени, тяжелые гематологические заболевания, тяжелый синдром обструктивного апноэ во сне, перенесенный инфаркт миокарда в анамнезе, синкопе, кровоизлияние в мозг или инфаркт мозга в течение последних 3 месяцев;
  • Беременные женщины или те, кто планирует зачать ребенка в течение следующего года;
  • Наличие других тяжелых органических заболеваний, из-за которых пациент не может переносить суперселективную эмболизацию артерий надпочечников;
  • Образование надпочечника диаметром более 2 см;
  • Тяжелая аллергия на контрастные вещества;
  • Пациенты, включенные или планирующие участвовать в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа интервенционного лечения
суперселективная эмболизация артерий надпочечников
Процедура: Суперселективная эмболизация артерий надпочечников.
Суперселективная эмболизация артерий надпочечников — это операция по введению эмболического агента в надпочечниковую артерию через катетер с целью эмболизации части надпочечника с целью уменьшения секреции гормона надпочечников и снижения артериального давления.
Другие имена:
  • Трансартериальная эмболизация
  • Абляция надпочечниковой артерии
  • катетерная абляция надпочечников
  • Транскатетерная артериальная абляция
  • чрескожная эмболизация артерий надпочечников
  • селективная эмболизация артерий надпочечников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее 24-часовое систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель после СААЭ
амбулаторный мониторинг артериального давления
8 недель после СААЭ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нерефрактерной артериальной гипертензией
Временное ограничение: 8 недель после СААЭ
Опишите, сколько пациентов перешли из рефрактерной гипертензии в нерефрактерную гипертензию.
8 недель после СААЭ
Среднее диастолическое артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: 8 недель после СААЭ
амбулаторный мониторинг артериального давления
8 недель после СААЭ
Мониторинг безопасности: Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: до 8 недель
Осложнения, связанные с процедурой, включают, помимо прочего, следующие: преходящая аритмия во время процедуры SAAE, частота гипертонической энцефалопатии; послеоперационные осложнения, такие как плевральный выпот, псевдоаневризма плечевой артерии, тромбоз плечевой артерии, панкреатит и контраст-индуцированная нефропатия.
до 8 недель
Мониторинг безопасности: гормоны, связанные с надпочечниками
Временное ограничение: 8 недель после СААЭ
Концентрация альдостерона в плазме, активность ренина в плазме, концентрация кортизола в плазме, уровень кортикотропин-рилизинг-гормона, уровень катехоламинов в крови, уровень половых гормонов.
8 недель после СААЭ
Мониторинг безопасности: функция почек
Временное ограничение: 8 недель после СААЭ
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
8 недель после СААЭ
Мониторинг безопасности: Уровни электролитов в плазме
Временное ограничение: 8 недель после СААЭ
Плазменный калий
8 недель после СААЭ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление в дневное время
Временное ограничение: 8 недель после СААЭ
Среднее систолическое артериальное давление в дневное время
8 недель после СААЭ
Среднее диастолическое артериальное давление в дневное время
Временное ограничение: 8 недель после СААЭ
Среднее диастолическое артериальное давление в дневное время
8 недель после СААЭ
Среднее систолическое артериальное давление в ночное время
Временное ограничение: 8 недель после СААЭ
Среднее систолическое артериальное давление в ночное время
8 недель после СААЭ
Среднее диастолическое артериальное давление в ночное время
Временное ограничение: 8 недель после СААЭ
Среднее диастолическое артериальное давление в ночное время
8 недель после СААЭ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Следователи

  • Главный следователь: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-2024-109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться