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난치성 고혈압에 대한 초선택적 부신 동맥 색전술: 개념 증명 연구 (SAAE-RH)

2024년 8월 22일 업데이트: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

본태성 불응성 고혈압 환자에서 초선택적 부신 동맥 색전술의 안전성과 유효성에 대한 평가 및 탐색: 개념 증명 연구

본 연구의 대상자는 본태성 난치성 고혈압 환자였다. 이 연구의 목적은 원발성 난치성 고혈압 환자에서 초선택적 부신 동맥 색전술(SAAE)의 안전성과 효능을 평가하고 원발성 난치성 고혈압 환자에서 SAAE의 가능성을 탐색하는 것입니다. 대상자가 SAAE를 완료한 후, 8- SAAE의 안전성과 효율성을 평가하기 위해 매주 후속 조치가 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 대상자는 본태성 난치성 고혈압 환자였다. 연구 설계는 단일 센터, 공개 라벨, 자체 제어, 단일군, 전향적 연구였습니다. 이 연구의 목적은 원발성 난치성 고혈압 환자에서 초선택적 부신 동맥 색전술(SAAE)의 안전성과 효능을 평가하고 원발성 난치성 고혈압 환자에서 SAAE의 가능성을 탐색하는 것입니다. 대상자가 SAAE를 완료한 후, 8- SAAE의 안전성과 효율성을 평가하기 위해 매주 후속 조치가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
  • 전화번호: (0791)86209562
  • 이메일: yf_dong66@126.com

연구 장소

  • 중국
      • Nanchang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 성별 제한 없음;
  • 원발성 난치성 고혈압: 이뇨제를 포함한 3가지 항고혈압제를 복용하고 3회 측정한 평균 사무실 수축기 혈압이 150mmHg 이상인 경우
  • 6개월 이상의 고혈압 기간;
  • 정상 혈장 알도스테론 및 레닌 활성이 단위 기준 범위의 하한보다 낮지 않습니다.
  • 서명된 사전 동의서.

제외 기준:

  • 아침 코티솔 수치 < 4.3 µg/dL; 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45 mL/min/1.73 m²; 혈청 칼륨 수치 > 5.5mmol/L;
  • 지난 3개월 이내에 제1형 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 악성 부정맥, 악성 종양, 비대상성 심부전, 중증 간 기능 장애, 중증 혈액 질환, 중증 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 심근경색 병력, 실신, 뇌출혈 또는 뇌경색 병력이 있는 경우
  • 임산부 또는 내년에 임신을 계획 중인 여성;
  • 환자가 초선택적 부신 동맥 색전술을 견딜 수 없게 만드는 기타 심각한 기질 질환의 존재;
  • 직경이 2cm를 초과하는 부신 덩어리;
  • 조영제에 대한 심한 알레르기;
  • 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 등록했거나 참여할 계획이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재치료군
초선택적 부신 동맥 색전술
절차: 초선택적 부신 동맥 색전술
초선택적 부신동맥색전술은 카테터를 통해 부신동맥에 색전제를 주입해 부신의 일부를 색전시켜 부신호르몬의 분비를 감소시키고 혈압을 낮추는 수술이다.
다른 이름들:
  • 경동맥 색전술
  • 부신 동맥 절제
  • 카테터 기반 부신 절제술
  • 경피적 동맥 절제술
  • 경피적 부신 동맥 색전술
  • 선택적 부신 동맥 색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 평균 수축기 혈압
기간: SAAE 8주 후
외래 혈압 모니터링
SAAE 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난치성 고혈압 환자의 비율
기간: SAAE 8주 후
얼마나 많은 환자가 난치성 고혈압에서 비난치성 고혈압으로 전환되는지 설명합니다.
SAAE 8주 후
24시간 평균 확장기 혈압
기간: SAAE 8주 후
외래 혈압 모니터링
SAAE 8주 후
안전 모니터링:시술 관련 합병증
기간: 최대 8주
시술 관련 합병증에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: SAAE 시술 중 일시적인 부정맥, 고혈압성 뇌병증 발생; 흉막삼출, 상완동맥 가성동맥류, 상완동맥 혈전증, 췌장염, 조영제 유발 신장병증과 같은 시술 후 합병증.
최대 8주
안전 모니터링:부신 관련 호르몬
기간: SAAE 8주 후
혈장 알도스테론 농도, 혈장 레닌 활성, 혈장 코르티솔 농도, 코르티코트로핀 방출 호르몬 수치, 혈중 카테콜아민 수치, 성호르몬 수치.
SAAE 8주 후
안전 모니터링:신장 기능
기간: SAAE 8주 후
예상 사구체 여과율
SAAE 8주 후
안전 모니터링:플라즈마 전해질 수준
기간: SAAE 8주 후
혈장 칼륨
SAAE 8주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 평균 수축기 혈압
기간: SAAE 8주 후
주간 평균 수축기 혈압
SAAE 8주 후
주간 평균 확장기 혈압
기간: SAAE 8주 후
주간 평균 확장기 혈압
SAAE 8주 후
야간 평균 수축기 혈압
기간: SAAE 8주 후
야간 평균 수축기 혈압
SAAE 8주 후
야간 평균 확장기 혈압
기간: SAAE 8주 후
야간 평균 확장기 혈압
SAAE 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

수사관

  • 수석 연구원: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2024-109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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