複雑痔瘻治療のためのヒト胎盤間葉系幹細胞由来エクソソーム注射
2024年8月22日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
イマーム・ホメイニ病院複合施設の結腸直腸外科における複雑痔瘻の治療のためのヒト胎盤間葉系幹細胞由来エキソソーム注射の有効性: 非ランダム化臨床試験。
この臨床試験の目的は、ヒト胎盤間葉系幹細胞 (MSC) 由来のエキソソームが、クローン病のない成人の複雑性肛門周囲瘻孔の治療に機能するかどうかを調べることです。 この治療の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- MSC由来エクソソームによる治療は参加者の瘻孔再発数を減少させるのか?
- MSC由来エクソソームによる治療は安全ですか? MSC由来エクソソームによる治療を、瘻孔切開術（瘻孔を閉じる手術）のみである通常の治療と比較し、MSC由来エクソソームが複雑瘻孔の治療に効果があるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- 瘻孔切開術と MSC 由来エクソソーム注射、または瘻孔切開術のみを受けます。
- 手術の翌週にクリニックを訪れ、その後は4週間ごとに診察と検査を受けてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 複雑な肛門周囲瘻を持つ参加者
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 炎症性腸疾患のある参加者
- 妊娠中または授乳中の参加者
- 手術禁忌のある参加者
- 肝炎のある参加者
- コントロールされていない糖尿病の参加者
- アルコールまたは薬物乱用のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
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日常的な従来の瘻孔切開術
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実験的：介入
|
ヒト胎盤間葉系幹細胞由来エクソソーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の前後で瘻孔の開口部（開口部）の数が評価されます。
時間枠：3ヶ月
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臨床改善
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QoLアンケート
時間枠：3ヶ月
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QoLAF（痔瘻患者の生活の質）アンケートのペルシア語（ペルシア語）版によって評価された生活の質の改善（介入前後）
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月15日
一次修了 (推定)
2024年11月15日
研究の完了 (推定)
2025年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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