Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human placenta mesenkymale stamceller afledte exosomer Injektion til behandling af kompleks anal fistel

22. august 2024 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Effekten af ​​human placenta mesenkymale stamceller afledte exosomer injektion til behandling af komplekse anal fistel i kolorektal kirurgi afdeling af Imam Khomeini Hospital Complex: Et ikke-randomiseret klinisk forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om humane placenta mesenchymale stamceller (MSC)-afledte exosomer arbejder for at behandle komplekse perianale fistel hos voksne uden Crohns sygdom. Sikkerheden af ​​denne behandling vil også blive lært. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Nedsætter behandling med MSC-afledte exosomer antallet af fistel-tilbagefald hos deltagere?
  • Er behandling med MSC-afledte exosomer sikker? Vi vil sammenligne behandling med MSC-afledte exosomer med den rutinemæssige behandling, som er fistulotomi (kirurgi for at lukke fistelen) alene for at se, om MSC-afledte exosomer virker bedre til at behandle komplekse fistel.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå fistulotomi plus MSC-afledte exosominjektioner eller fistulotomi alene.
  • Besøg klinikken ugen efter operationen og derefter hver 4. uge for kontrol og test

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere med kompleks perianal fistel
  • givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere med eventuelle inflammatoriske tarmsygdomme
  • gravide eller ammende deltagere
  • deltagere med kontraindikationer for operation
  • deltagere med hepatitis
  • deltagere med ukontrolleret diabetes
  • deltagere med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: styring
Procedure: rutinemæssig konventionel fistulotomi
rutinemæssig konventionel fistulotomi
Eksperimentel: intervention
Procedure: exosom
human placenta mesenchymal stamcelle-afledt exosom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af fistelåbninger (åbninger) vil blive vurderet før og efter vores intervention.
Tidsramme: 3 måneder
klinisk forbedring
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
forbedring af livskvalitet (før og efter intervention) vurderet ved persisk (farsi) version af QoLAF (livskvalitet hos patienter med anal fistel) spørgeskema
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fistel Perianal

Kliniske forsøg med exosom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner