Menselijke placenta mesenchymale stamcellen afgeleide exosomen-injectie voor de behandeling van complexe anale fistels
22 augustus 2024 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
De werkzaamheid van menselijke placenta-mesenchymale stamcellen afgeleide exosomen-injectie voor de behandeling van complexe anale fistels op de afdeling colorectale chirurgie van het Imam Khomeini-ziekenhuiscomplex: een niet-gerandomiseerde klinische studie.
Het doel van deze klinische proef is om te leren of exosomen afgeleid van menselijke placenta-mesenchymale stamcellen (MSC) werken bij de behandeling van complexe perianale fistels bij volwassenen zonder de ziekte van Crohn. De veiligheid van deze behandeling zal ook worden geleerd. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt behandeling met MSC-afgeleide exosomen het aantal fistelrecidieven bij deelnemers?
- Is behandeling met van MSC afgeleide exosomen veilig? We zullen de behandeling met MSC-afgeleide exosomen vergelijken met de routinebehandeling, namelijk een fistulotomie (een operatie om de fistel te sluiten) om te zien of MSC-afgeleide exosomen beter werken om complexe fistels te behandelen.
Deelnemers zullen:
- Onderga een fistulotomie plus MSC-afgeleide exosoominjecties of alleen een fistulotomie.
- Bezoek de kliniek de week na de operatie en daarna elke 4 weken voor controles en tests
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers met complexe perianale fistel
- schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met inflammatoire darmziekten
- zwangere of zogende deelnemers
- deelnemers met contra-indicaties voor een operatie
- deelnemers met hepatitis
- deelnemers met ongecontroleerde diabetes
- deelnemers met alcohol- of middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
|
routinematige conventionele fistulotomie
|
|
Experimenteel: interventie
|
mesenchymaal stamcel-afgeleid exosoom van de menselijke placenta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal fistelopeningen (openingen) wordt voor en na onze interventie beoordeeld.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
klinische verbetering
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verbetering van de kwaliteit van leven (voor en na de interventie), beoordeeld aan de hand van de Perzische (Farsi) versie van de QoLAF-vragenlijst (kwaliteit van leven bij patiënten met anale fistel)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .