Wstrzykiwanie egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego łożyska w celu leczenia złożonej przetoki odbytu
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences
Skuteczność iniekcji egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego łożyska w leczeniu złożonej przetoki odbytu na oddziale chirurgii jelita grubego kompleksu szpitalnego Imama Khomeiniego: nierandomizowane badanie kliniczne.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska ludzkiego (MSC) działają w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych bez choroby Leśniowskiego-Crohna. Dowiemy się także o bezpieczeństwie tego zabiegu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy leczenie egzosomami pochodzącymi z MSC zmniejsza liczbę nawrotów przetok u uczestników?
- Czy leczenie egzosomami pochodzącymi z MSC jest bezpieczne? Porównamy leczenie egzosomami pochodzącymi z MSC z rutynowym leczeniem, jakim jest sama fistulotomia (operacja zamknięcia przetoki), aby sprawdzić, czy egzosomy pochodzące z MSC działają lepiej w leczeniu złożonych przetok.
Uczestnicy będą:
- Należy poddać się Fistulotomii i zastrzykom egzosomów pochodzących z MSC lub samej Fistulotomii.
- Należy zgłosić się do kliniki tydzień po zabiegu, a następnie co 4 tygodnie na kontrole i badania
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- uczestnicy ze złożoną przetoką okołoodbytniczą
- wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- uczestnicy cierpiący na jakiekolwiek choroby zapalne jelit
- uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów z przeciwwskazaniami do zabiegu
- uczestników z zapaleniem wątroby
- uczestników z niewyrównaną cukrzycą
- uczestników nadużywających alkoholu lub substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
|
rutynowa konwencjonalna fisulotomia
|
|
Eksperymentalny: interwencja
|
Egzosom pochodzący z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego łożyska
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ujść przetok zostanie oceniona przed i po naszej interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poprawa kliniczna
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz QoL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poprawa jakości życia (przed i po interwencji) oceniana za pomocą perskiej (farsi) wersji kwestionariusza QoLAF (jakość życia u pacjentów z przetoką odbytu)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na egzosom
-
Dermama Bioteknologi LaboratoriumKementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, IndonesiaRekrutacyjny