Human placenta mesenkymala stamceller härledda exosomer injektion för behandling av komplex anal fistel
22 augusti 2024 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences
Effekten av humana placenta mesenkymala stamceller härledda exosomer injektion för behandling av komplex anal fistel i kolorektal kirurgi Institutionen för Imam Khomeini sjukhuskomplex: en icke-randomiserad klinisk prövning.
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om mänskliga mesenkymala stamceller från placenta (MSC)-härledda exosomer fungerar för att behandla komplexa perianala fistel hos vuxna utan Crohns sjukdom. Säkerheten för denna behandling kommer också att läras. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar behandling med MSC-härledda exosomer antalet fistelrecidiv hos deltagarna?
- Är behandling med MSC-härledda exosomer säker? Vi kommer att jämföra behandling med MSC-härledda exosomer med rutinbehandlingen som är fistulotomi (kirurgi för att stänga fisteln) enbart för att se om MSC-härledda exosomer fungerar bättre för att behandla komplex fistel.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå fistulotomi plus MSC-härledda exosominjektioner eller enbart fistulotomi.
- Besök kliniken veckan efter operationen och sedan var 4:e vecka för kontroller och tester
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare med komplex perianal fistel
- lämnat skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- deltagare med några inflammatoriska tarmsjukdomar
- gravida eller ammande deltagare
- deltagare med kontraindikationer för operation
- deltagare med hepatit
- deltagare med okontrollerad diabetes
- deltagare med alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollera
|
rutinmässig konventionell fistulotomi
|
|
Experimentell: intervention
|
human placenta mesenkymal stamcellshärledd exosom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet fistelöppningar (öppningar) kommer att bedömas före och efter vår intervention.
Tidsram: 3 månader
|
klinisk förbättring
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoL frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
förbättring av livskvalitet (före och efter intervention) bedömd med persisk (farsi) version av frågeformuläret QoLAF (livskvalitet hos patienter med analfistel)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .