Инъекция экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток плаценты человека, для лечения сложной анальной фистулы
22 августа 2024 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
Эффективность инъекции экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток плаценты человека, для лечения сложной анальной фистулы в отделении колоректальной хирургии больничного комплекса Имама Хомейни: нерандомизированное клиническое исследование.
Цель этого клинического исследования — выяснить, работают ли экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток (МСК) плаценты человека, для лечения сложных перианальных свищей у взрослых без болезни Крона. Также будет изучена безопасность этого лечения. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли лечение экзосомами, полученными из МСК, количество рецидивов свищей у участников?
- Безопасно ли лечение экзосомами, полученными из МСК? Мы сравним лечение экзосомами, полученными из МСК, с обычным лечением, которое представляет собой только фистулотомию (операцию по закрытию фистулы), чтобы увидеть, работают ли экзосомы, полученные из МСК, лучше для лечения сложной фистулы.
Участники:
- Проведите фистулотомию плюс инъекции экзосом, полученных из МСК, или только фистулотомию.
- Посещайте клинику через неделю после операции, а затем каждые 4 недели для осмотров и анализов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- участники со сложной перианальной фистулой
- предоставил письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- участники с любыми воспалительными заболеваниями кишечника
- беременные или кормящие участники
- участники с противопоказаниями к операции
- участники с гепатитом
- участники с неконтролируемым диабетом
- участники, злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль
|
рутинная традиционная фистулотомия
|
|
Экспериментальный: вмешательство
|
Экзосома, полученная из мезенхимальных стволовых клеток плаценты человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отверстий свищей (отверстий) будет оцениваться до и после нашего вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца
|
клиническое улучшение
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
улучшение качества жизни (до и после вмешательства), оцененное по персидской (фарси) версии опросника QoLAF (качество жизни пациентов с анальной фистулой)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .