Inyección de exosomas derivados de células madre mesenquimales de placenta humana para el tratamiento de la fístula anal compleja
22 de agosto de 2024 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
La eficacia de la inyección de exosomas derivados de células madre mesenquimales de la placenta humana para el tratamiento de la fístula anal compleja en el departamento de cirugía colorrectal del complejo hospitalario Imam Khomeini: un ensayo clínico no aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico es saber si los exosomas derivados de células madre mesenquimales (MSC) de placenta humana funcionan para tratar la fístula perianal compleja en adultos sin enfermedad de Crohn. También se conocerá la seguridad de este tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento con exosomas derivados de MSC reduce el número de recurrencias de fístulas en los participantes?
- ¿Es seguro el tratamiento con exosomas derivados de MSC? Compararemos el tratamiento con exosomas derivados de MSC con el tratamiento de rutina que es la fistulotomía (cirugía para cerrar la fístula) sola para ver si los exosomas derivados de MSC funcionan mejor para tratar la fístula compleja.
Los participantes:
- Someterse a una fistulotomía más inyecciones de exosomas derivadas de MSC o a una fistulotomía sola.
- Visite la clínica la semana después de la cirugía y luego cada 4 semanas para controles y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes con fístula perianal compleja
- proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- participantes con alguna enfermedad inflamatoria intestinal
- participantes embarazadas o lactantes
- participantes con contraindicaciones para la cirugía
- participantes con hepatitis
- participantes con diabetes no controlada
- participantes con abuso de alcohol o sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: control
|
Fistulotomía convencional de rutina.
|
|
Experimental: intervención
|
exosoma derivado de células madre mesenquimales de placenta humana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de aperturas (orificios) de la fístula se evaluará antes y después de nuestra intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
mejoría clínica
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mejora de la calidad de vida (antes y después de la intervención) evaluada mediante la versión persa (farsi) del cuestionario QoLAF (calidad de vida en pacientes con fístula anal)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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