人胎盘间充质干细胞源性外泌体注射液治疗复杂性肛瘘
2024年8月22日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
人胎盘间充质干细胞衍生的外泌体注射治疗伊玛目霍梅尼综合医院结直肠外科复杂肛瘘的疗效：一项非随机临床试验。
该临床试验的目的是了解人胎盘间充质干细胞 (MSC) 衍生的外泌体是否可以治疗未患克罗恩病的成年人的复杂肛周瘘。 还将了解这种治疗的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 使用间充质干细胞衍生的外泌体治疗是否会降低参与者的瘘管复发数量？
- 使用 MSC 衍生的外泌体治疗安全吗？ 我们将比较 MSC 衍生的外泌体的治疗与单独的瘘管切开术（闭合瘘管的手术）的常规治疗，看看 MSC 衍生的外泌体是否能更好地治疗复杂的瘘管。
参与者将：
- 进行瘘管切开术加 MSC 衍生的外泌体注射或单独进行瘘管切开术。
- 手术后一周前往诊所，然后每 4 周进行一次检查和测试
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有复杂性肛周瘘的参与者
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 患有任何炎症性肠病的参与者
- 怀孕或哺乳期参与者
- 有手术禁忌症的参与者
- 患有肝炎的参与者
- 糖尿病未受控制的参与者
- 酗酒或滥用药物的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
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常规常规瘘管切开术
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实验性的：干涉
|
人胎盘间充质干细胞来源的外泌体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
我们将在干预前后评估瘘管开口（孔口）的数量。
大体时间：3个月
|
临床改善
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量问卷
大体时间：3个月
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通过波斯语版本的 QoLAF（肛瘘患者的生活质量）问卷评估生活质量的改善（干预前和干预后）
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月15日
初级完成 (估计的)
2024年11月15日
研究完成 (估计的)
2025年2月15日
研究注册日期
首次提交
2024年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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