Injection d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du placenta humain pour le traitement de la fistule anale complexe
22 août 2024 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
L'efficacité de l'injection d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du placenta humain pour le traitement de la fistule anale complexe dans le service de chirurgie colorectale du complexe hospitalier Imam Khomeini : un essai clinique non randomisé.
Le but de cet essai clinique est de savoir si les exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses (CSM) du placenta humain fonctionnent pour traiter la fistule périanale complexe chez les adultes sans maladie de Crohn. La sécurité de ce traitement sera également apprise. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le traitement avec des exosomes dérivés de MSC réduit-il le nombre de récidives de fistule chez les participants ?
- Le traitement avec des exosomes dérivés de MSC est-il sûr ? Nous comparerons le traitement avec des exosomes dérivés de MSC au traitement de routine qui est la fistulotomie (chirurgie pour fermer la fistule) seule pour voir si les exosomes dérivés de MSC fonctionnent mieux pour traiter les fistules complexes.
Les participants :
- Subissez une fistulotomie plus des injections d’exosomes dérivés de MSC ou une fistulotomie seule.
- Visitez la clinique la semaine après la chirurgie, puis toutes les 4 semaines pour des examens et des tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- participants présentant une fistule périanale complexe
- a fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- participantes enceintes ou allaitantes
- participants présentant des contre-indications à la chirurgie
- participants atteints d'hépatite
- participants souffrant de diabète non contrôlé
- participants souffrant d’abus d’alcool ou de substances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: contrôle
|
fistulotomie conventionnelle de routine
|
|
Expérimental: intervention
|
exosome dérivé de cellules souches mésenchymateuses du placenta humain
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre d'ouvertures de fistule (orifices) sera évalué avant et après notre intervention.
Délai: 3 mois
|
amélioration clinique
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 3 mois
|
amélioration de la qualité de vie (avant et après intervention) évaluée par la version persane (farsi) du questionnaire QoLAF (qualité de vie chez les patients atteints de fistule anale)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .