Injekce exozomů odvozených z lidské placenty z mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu komplexní anální píštěle
22. srpna 2024 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Účinnost injekce exozomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidské placenty pro léčbu komplexní anální píštěle na oddělení kolorektální chirurgie komplexu nemocnice imáma Chomejního: Nerandomizovaná klinická studie.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda exozomy odvozené z lidských placentárních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) fungují při léčbě komplexní perianální píštěle u dospělých bez Crohnovy choroby. Bezpečnost této léčby se také naučí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje léčba exozomy odvozenými od MSC počet recidiv píštěle u účastníků?
- Je léčba exozomy odvozenými od MSC bezpečná? Porovnáme léčbu exozomy odvozenými od MSC s rutinní léčbou, kterou je samotná fistulotomie (operace k uzavření píštěle), abychom zjistili, zda exozomy odvozené od MSC fungují lépe při léčbě komplexní píštěle.
Účastníci budou:
- Proveďte fistulotomii plus injekce exosomů odvozené od MSC nebo samotnou fistulotomii.
- Navštivte kliniku týden po operaci a poté každé 4 týdny na kontroly a testy
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- účastníci s komplexní perianální píštělí
- poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- účastníci s jakýmkoli zánětlivým onemocněním střev
- těhotné nebo kojící účastnice
- účastníci s kontraindikacemi k operaci
- účastníci s hepatitidou
- účastníci s nekontrolovaným diabetem
- účastníci s alkoholem nebo návykovými látkami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
|
rutinní konvenční fistulotomie
|
|
Experimentální: zásah
|
exozom odvozený z mezenchymálních kmenových buněk lidské placenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet otvorů píštěle (otvorů) bude posouzen před a po našem zásahu.
Časové okno: 3 měsíce
|
klinické zlepšení
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
zlepšení kvality života (před a po intervenci) hodnoceno perskou (Farsi) verzí dotazníku QoLAF (kvalita života u pacientů s anální píštělí)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .