Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce exozomů odvozených z lidské placenty z mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu komplexní anální píštěle

22. srpna 2024 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Účinnost injekce exozomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidské placenty pro léčbu komplexní anální píštěle na oddělení kolorektální chirurgie komplexu nemocnice imáma Chomejního: Nerandomizovaná klinická studie.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda exozomy odvozené z lidských placentárních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) fungují při léčbě komplexní perianální píštěle u dospělých bez Crohnovy choroby. Bezpečnost této léčby se také naučí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje léčba exozomy odvozenými od MSC počet recidiv píštěle u účastníků?
  • Je léčba exozomy odvozenými od MSC bezpečná? Porovnáme léčbu exozomy odvozenými od MSC s rutinní léčbou, kterou je samotná fistulotomie (operace k uzavření píštěle), abychom zjistili, zda exozomy odvozené od MSC fungují lépe při léčbě komplexní píštěle.

Účastníci budou:

  • Proveďte fistulotomii plus injekce exosomů odvozené od MSC nebo samotnou fistulotomii.
  • Navštivte kliniku týden po operaci a poté každé 4 týdny na kontroly a testy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • účastníci s komplexní perianální píštělí
  • poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • účastníci s jakýmkoli zánětlivým onemocněním střev
  • těhotné nebo kojící účastnice
  • účastníci s kontraindikacemi k operaci
  • účastníci s hepatitidou
  • účastníci s nekontrolovaným diabetem
  • účastníci s alkoholem nebo návykovými látkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
Postup: rutinní konvenční fistulotomie
rutinní konvenční fistulotomie
Experimentální: zásah
Postup: exosom
exozom odvozený z mezenchymálních kmenových buněk lidské placenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet otvorů píštěle (otvorů) bude posouzen před a po našem zásahu.
Časové okno: 3 měsíce
klinické zlepšení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL dotazník
Časové okno: 3 měsíce
zlepšení kvality života (před a po intervenci) hodnoceno perskou (Farsi) verzí dotazníku QoLAF (kvalita života u pacientů s anální píštělí)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fistula Perianal

Klinické studie na exosom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit