Ihmisen istukan mesenkymaalisista kantasoluista johdetut eksosomiruiskeet monimutkaisen peräaukon fistelin hoitoon
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences
Ihmisen istukan mesenkymaalisista kantasoluista johdetun eksosomiruiskeen tehokkuus monimutkaisen peräaukon fistelin hoidossa Imam Khomeinin sairaalakompleksin paksusuolenkirurgian osastolla: ei-satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko ihmisen istukan mesenkymaaliset kantasolut (MSC) -peräiset eksosomit monimutkaisen perianaalisen fistelin hoidossa aikuisilla, joilla ei ole Crohnin tautia. Myös tämän hoidon turvallisuudesta opitaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö hoito MSC-peräisillä eksosomeilla fistulien uusiutumisen määrää osallistujilla?
- Onko hoito MSC-peräisillä eksosomeilla turvallista? Vertaamme hoitoa MSC-peräisillä eksosomeilla rutiinihoitoon, joka on fistulotomia (fistelin sulkemisleikkaus), jotta nähdään, toimivatko MSC-peräiset eksosomit paremmin monimutkaisten fisteleiden hoidossa.
Osallistujat:
- Tee fistulotomia sekä MSC-peräiset eksosomi-injektiot tai fistulotomia yksin.
- Käy klinikalla leikkauksen jälkeisellä viikolla ja sen jälkeen 4 viikon välein tarkastuksissa ja testeissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- osallistujat, joilla on monimutkainen perianaalinen fisteli
- antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, joilla on jokin tulehduksellinen suolistosairaus
- raskaana oleville tai imettäville osallistujille
- osallistujat, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen
- osallistujat, joilla on hepatiitti
- osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes
- osallistujat, jotka käyttävät alkoholia tai päihteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjata
|
rutiini perinteinen fistulotomia
|
|
Kokeellinen: väliintuloa
|
ihmisen istukan mesenkymaalinen kantasoluperäinen eksosomi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulien aukkojen (aukkojen) lukumäärä arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteemme.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kliininen paraneminen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL-kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
elämänlaadun paraneminen (ennen ja jälkeen interventiota) arvioituna QoLAF-kyselyn persian (farsin) versiolla (elämänlaatu potilailla, joilla on peräaukon fisteli)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .