Injeção de exossomos derivados de células-tronco mesenquimais da placenta humana para tratamento de fístula anal complexa
22 de agosto de 2024 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
A eficácia da injeção de exossomos derivados de células-tronco mesenquimais da placenta humana para o tratamento de fístula anal complexa no departamento de cirurgia colorretal do complexo hospitalar Imam Khomeini: um ensaio clínico não randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os exossomos derivados de células-tronco mesenquimais da placenta humana (MSC) funcionam para tratar fístula perianal complexa em adultos sem doença de Crohn. A segurança deste tratamento também será aprendida. As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento com exossomos derivados de MSC reduz o número de recorrências de fístulas nos participantes?
- O tratamento com exossomos derivados de MSC é seguro? Iremos comparar o tratamento com exossomos derivados de MSC com o tratamento de rotina que é a fistulotomia (cirurgia para fechar a fístula) isoladamente para ver se os exossomos derivados de MSC funcionam melhor para tratar fístulas complexas.
Os participantes irão:
- Submeter-se à fistulotomia mais injeções de exossomo derivado de MSC ou apenas à fistulotomia.
- Visite a clínica uma semana após a cirurgia e depois a cada 4 semanas para exames e exames
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- participantes com fístula perianal complexa
- forneceu consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- participantes com qualquer doença inflamatória intestinal
- participantes grávidas ou amamentando
- participantes com contraindicações para cirurgia
- participantes com hepatite
- participantes com diabetes não controlada
- participantes com abuso de álcool ou substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ao controle
|
fistulotomia convencional de rotina
|
|
Experimental: intervenção
|
exossomo derivado de células-tronco mesenquimais da placenta humana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de aberturas de fístula (orifícios) será avaliado antes e depois da nossa intervenção.
Prazo: 3 meses
|
melhora clínica
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
melhoria da qualidade de vida (antes e depois da intervenção) avaliada pela versão persa (farsi) do questionário QoLAF (qualidade de vida em pacientes com fístula anal)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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