복합 항문 누공 치료를 위한 인간 태반 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀 주사제
2024년 8월 22일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences
Imam Khomeini Hospital Complex의 대장외과에서 복합 항문 누공 치료를 위한 인간 태반 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀 주사의 효능: 비무작위 임상시험.
이번 임상시험의 목표는 인간 태반 중간엽 줄기세포(MSC) 유래 엑소좀이 크론병이 없는 성인의 복합 항문주위루 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 이 치료의 안전성도 배우게 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- MSC 유래 엑소좀을 이용한 치료가 참가자의 누공 재발 횟수를 낮추나요?
- MSC 유래 엑소좀을 이용한 치료는 안전한가요? 우리는 MSC 유래 엑소좀을 이용한 치료를 누공절개술(누공을 닫는 수술) 단독 치료와 비교하여 MSC 유래 엑소좀이 복합 누공 치료에 더 효과적인지 알아볼 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 누공절개술과 MSC 유래 엑소좀 주사를 병행하거나 누공절개술만 시행합니다.
- 수술 후 일주일에 병원을 방문하고 이후 4주에 한 번씩 검진과 검사를 받으십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복잡한 항문 주위 누공을 앓고 있는 참가자
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환을 앓고 있는 참가자
- 임신 또는 수유 참가자
- 수술에 금기 사항이 있는 참가자
- 간염 참가자
- 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 참가자
- 알코올 또는 약물 남용 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
|
일상적인 전통적 누공절개술
|
|
실험적: 간섭
|
인간 태반 중간엽줄기세포 유래 엑소좀
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누공 개구부(구멍)의 수는 개입 전후에 평가됩니다.
기간: 3개월
|
임상적 개선
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 설문지
기간: 3개월
|
QoLAF(항문루 환자의 삶의 질) 설문지의 페르시아어(Farsi) 버전으로 평가한 삶의 질 개선(개입 전후)
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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