Iniezione di esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali della placenta umana per il trattamento della fistola anale complessa
22 agosto 2024 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
L'efficacia dell'iniezione di esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali della placenta umana per il trattamento della fistola anale complessa nel dipartimento di chirurgia colorettale del complesso ospedaliero Imam Khomeini: uno studio clinico non randomizzato.
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se gli esosomi derivati dalle cellule staminali mesenchimali della placenta umana (MSC) funzionano per trattare la fistola perianale complessa negli adulti senza malattia di Crohn. Verrà inoltre appresa la sicurezza di questo trattamento. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il trattamento con esosomi derivati dalle MSC riduce il numero di recidive di fistole nei partecipanti?
- Il trattamento con esosomi derivati dalle MSC è sicuro? Confronteremo il trattamento con esosomi derivati dalle MSC con il trattamento di routine che è la fistulotomia (intervento chirurgico per chiudere la fistola) da solo per vedere se gli esosomi derivati dalle MSC funzionano meglio per trattare la fistola complessa.
I partecipanti:
- Sottoporsi a fistulotomia più iniezioni di esosomi derivati da MSC o solo fistulotomia.
- Visita la clinica la settimana dopo l'intervento e poi ogni 4 settimane per controlli ed esami
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- partecipanti con fistola perianale complessa
- fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- partecipanti con qualsiasi malattia infiammatoria intestinale
- partecipanti in gravidanza o in allattamento
- partecipanti con controindicazioni all’intervento chirurgico
- partecipanti affetti da epatite
- partecipanti con diabete non controllato
- partecipanti con abuso di alcol o sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: controllo
|
fistulotomia convenzionale di routine
|
|
Sperimentale: intervento
|
Esosoma derivato da cellule staminali mesenchimali della placenta umana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di aperture della fistola (orifizi) sarà valutato prima e dopo il nostro intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi
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miglioramento clinico
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
miglioramento della qualità della vita (prima e dopo l'intervento) valutato mediante la versione persiana (Farsi) del questionario QoLAF (qualità della vita nei pazienti con fistola anale)
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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