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Aus menschlichen Plazenta-Mesenchymstammzellen gewonnene Exosomen-Injektion zur Behandlung komplexer Analfistel

22. August 2024 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Die Wirksamkeit der Injektion von aus menschlichen Plazenta-Mesenchymalstammzellen gewonnenen Exosomen zur Behandlung komplexer Analfistel in der Abteilung für kolorektale Chirurgie des Imam Khomeini-Krankenhauskomplexes: Eine nicht randomisierte klinische Studie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob aus humanen mesenchymalen Stammzellen (MSC) der Plazenta stammende Exosomen bei der Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei Erwachsenen ohne Morbus Crohn wirken. Auch die Sicherheit dieser Behandlung wird erlernt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert die Behandlung mit MSC-abgeleiteten Exosomen die Anzahl der Fistelrezidive bei den Teilnehmern?
  • Ist die Behandlung mit MSC-abgeleiteten Exosomen sicher? Wir werden die Behandlung mit MSC-abgeleiteten Exosomen mit der Routinebehandlung vergleichen, die allein aus einer Fistulotomie (Operation zum Schließen der Fistel) besteht, um zu sehen, ob MSC-abgeleitete Exosomen bei der Behandlung komplexer Fisteln besser funktionieren.

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich einer Fistulotomie plus MSC-abgeleiteten Exosomeninjektionen oder einer alleinigen Fistulotomie.
  • Besuchen Sie die Klinik eine Woche nach der Operation und dann alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit komplexer perianaler Fistel
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • schwangere oder stillende Teilnehmer
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für eine Operation
  • Teilnehmer mit Hepatitis
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes
  • Teilnehmer mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verfahren: routinemäßige konventionelle Fistulotomie
routinemäßige konventionelle Fistulotomie
Experimental: Intervention
Verfahren: Exosom
Aus menschlichen Plazenta-Mesenchymstammzellen gewonnenes Exosom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Fistelöffnungen (Öffnungen) wird vor und nach unserem Eingriff beurteilt.
Zeitfenster: 3 Monate
klinische Verbesserung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (vor und nach dem Eingriff), bewertet anhand der persischen (Farsi) Version des QoLAF-Fragebogens (Lebensqualität bei Patienten mit Analfistel).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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