Aus menschlichen Plazenta-Mesenchymstammzellen gewonnene Exosomen-Injektion zur Behandlung komplexer Analfistel
22. August 2024 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Die Wirksamkeit der Injektion von aus menschlichen Plazenta-Mesenchymalstammzellen gewonnenen Exosomen zur Behandlung komplexer Analfistel in der Abteilung für kolorektale Chirurgie des Imam Khomeini-Krankenhauskomplexes: Eine nicht randomisierte klinische Studie.
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob aus humanen mesenchymalen Stammzellen (MSC) der Plazenta stammende Exosomen bei der Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei Erwachsenen ohne Morbus Crohn wirken. Auch die Sicherheit dieser Behandlung wird erlernt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert die Behandlung mit MSC-abgeleiteten Exosomen die Anzahl der Fistelrezidive bei den Teilnehmern?
- Ist die Behandlung mit MSC-abgeleiteten Exosomen sicher? Wir werden die Behandlung mit MSC-abgeleiteten Exosomen mit der Routinebehandlung vergleichen, die allein aus einer Fistulotomie (Operation zum Schließen der Fistel) besteht, um zu sehen, ob MSC-abgeleitete Exosomen bei der Behandlung komplexer Fisteln besser funktionieren.
Die Teilnehmer werden:
- Unterziehen Sie sich einer Fistulotomie plus MSC-abgeleiteten Exosomeninjektionen oder einer alleinigen Fistulotomie.
- Besuchen Sie die Klinik eine Woche nach der Operation und dann alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit komplexer perianaler Fistel
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen
- schwangere oder stillende Teilnehmer
- Teilnehmer mit Kontraindikationen für eine Operation
- Teilnehmer mit Hepatitis
- Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes
- Teilnehmer mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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routinemäßige konventionelle Fistulotomie
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Experimental: Intervention
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Aus menschlichen Plazenta-Mesenchymstammzellen gewonnenes Exosom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Fistelöffnungen (Öffnungen) wird vor und nach unserem Eingriff beurteilt.
Zeitfenster: 3 Monate
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klinische Verbesserung
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität (vor und nach dem Eingriff), bewertet anhand der persischen (Farsi) Version des QoLAF-Fragebogens (Lebensqualität bei Patienten mit Analfistel).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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