Humán placenta mezenchimális őssejtekből származó exoszómák injekciója összetett anális sipoly kezelésére
2024. augusztus 22. frissítette: Tehran University of Medical Sciences
A humán placenta mezenchimális őssejtekből származó exoszómák injekciójának hatékonysága komplex anális sipoly kezelésére az Imam Khomeini Kórházkomplexum kolorektális sebészeti osztályán: nem véletlenszerű klinikai vizsgálat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a humán placenta mesenchymális őssejtekből (MSC) származó exoszómák működnek-e a komplex perianális sipolyok kezelésében Crohn-betegségben nem szenvedő felnőtteknél. Ennek a kezelésnek a biztonságosságát is megtanulják. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Csökkenti-e az MSC-eredetű exoszómákkal végzett kezelés a fistula kiújulásának számát a résztvevőkben?
- Biztonságos-e az MSC-eredetű exoszómákkal végzett kezelés? Összehasonlítjuk az MSC-eredetű exoszómákkal végzett kezelést a rutin kezeléssel, amely önmagában a fistulotómia (a fisztulát lezáró műtét), hogy megnézzük, az MSC-eredetű exoszómák jobban működnek-e a komplex sipolyok kezelésében.
A résztvevők:
- Végezzen fistulotómiát és MSC-eredetű exoszóma injekciókat vagy csak fistulotómiát.
- Látogasson el a klinikára a műtét utáni héten, majd 4 hetente ellenőrzésekre és tesztekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- komplex perianalis sipolyban szenvedő résztvevők
- írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- bármely gyulladásos bélbetegségben szenvedő résztvevők
- terhes vagy szoptató résztvevők
- a műtét ellenjavallatával rendelkező résztvevők
- hepatitisben szenvedő résztvevők
- kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedők
- alkohol- vagy kábítószerfüggő résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
|
rutin hagyományos fistulotómia
|
|
Kísérleti: közbelépés
|
humán placenta mezenchimális őssejt eredetű exoszóma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozásunk előtt és után felmérjük a sipolynyílások (nyílások) számát.
Időkeret: 3 hónap
|
klinikai javulás
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QoL kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
az életminőség javulása (beavatkozás előtt és után) a QoLAF (anális sipolyos betegek életminősége) kérdőív perzsa (perzsa) változatával értékelve
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .