Human placenta mesenkymale stamceller avledet eksosomer injeksjon for behandling av kompleks anal fistel
22. august 2024 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Effekten av human placenta mesenkymale stamceller avledede eksosomer injeksjon for behandling av kompleks anal fistel i kolorektal kirurgisk avdeling ved Imam Khomeini sykehuskompleks: En ikke-randomisert klinisk studie.
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om humane placenta mesenkymale stamceller (MSC)-avledede eksosomer fungerer for å behandle kompleks perianal fistel hos voksne uten Crohns sykdom. Sikkerheten til denne behandlingen vil også bli lært. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Senker behandling med MSC-avledede eksosomer antallet tilbakefall av fistel hos deltakerne?
- Er behandling med MSC-avledede eksosomer trygt? Vi vil sammenligne behandling med MSC-avledede eksosomer med rutinebehandlingen som er fistulotomi (kirurgi for å lukke fistelen) alene for å se om MSC-avledede eksosomer fungerer bedre for å behandle kompleks fistel.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå fistulotomi pluss MSC-avledede eksosominjeksjoner eller fistulotomi alene.
- Besøk klinikken uken etter operasjonen og deretter hver 4. uke for kontroller og tester
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- deltakere med kompleks perianal fistel
- gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med inflammatoriske tarmsykdommer
- gravide eller ammende deltakere
- deltakere med kontraindikasjoner for operasjon
- deltakere med hepatitt
- deltakere med ukontrollert diabetes
- deltakere med alkohol- eller rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styre
|
rutinemessig konvensjonell fistulotomi
|
|
Eksperimentell: innblanding
|
human placenta mesenchymal stamcelle-avledet eksosom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fistelåpninger (åpninger) vil bli vurdert før og etter vår intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
klinisk forbedring
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
livskvalitetsforbedring (før og etter intervensjon) vurdert av persisk (farsi) versjon av QoLAF (livskvalitet hos pasienter med anal fistel) spørreskjema
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.TUMS.IKHC.REC.1403.113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .