Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybrane komórki macierzyste CD34+ ze względu na słabą funkcję przeszczepu lub niepowodzenie przeszczepu

23 września 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wybrane komórki dawcy CD34+ w celu leczenia słabej funkcji przeszczepu lub pierwotnej lub wtórnej niewydolności przeszczepu po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Proponowane badanie jest jednoramiennym, nierandomizowanym, jednoośrodkowym badaniem pilotażowym z wykorzystaniem systemu odczynników CliniMACS CD34 u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) wymagających leczenia dysfunkcji lub niepowodzenia przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest oszacowanie częstości występowania wszczepienia z utrzymującą się poprawą liczby krwinek, w tym wszczepienia bezwzględnych komórek neutrofilowych (ANC) i płytek krwi.

  • Wszczepienie ANC definiuje się jako ANC wynoszące ≥ 0,5 × 10^9/l dla trzech kolejnych wartości laboratoryjnych uzyskanych w różnych dniach. Datą odzyskania ANC jest data pierwszej z trzech kolejnych wartości laboratoryjnych, w której ANC wynosi ≥ 0,5 × 10^9/l.
  • Wszczepienie płytek krwi powinno odzwierciedlać brak transfuzji płytek krwi przez siedem kolejnych dni. Podać datę pierwszej z trzech kolejnych wartości laboratoryjnych ≥ 20 × 10^9/L uzyskanych w różnych dniach.

Drugorzędnym celem badania jest oszacowanie częstości występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) i skutków ubocznych, które można przypisać wybranemu produktowi komórkowemu CliniMACS CD34.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Odbiorca przeszczepu allogenicznego, osoba dorosła w wieku ≥18 lat, od dowolnego rodzaju dawcy, w tym przeszczepu od dawcy dopasowanego spokrewnionego, dopasowanego niespokrewnionego, niedopasowanego spokrewnionego lub niedopasowanego niespokrewnionego lub haploidentycznego dawcy.

  • Udokumentowane dowody dysfunkcji lub niepowodzenia przeszczepu (a-c):

    1. Pierwotne niepowodzenie przeszczepu: Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako nieosiągnięcie wszczepienia neutrofilów do +28. dnia lub brak chimeryzmu dawcy > 50% do 45. dnia, niezwiązanego z chorobą nowotworową;
    2. Złą funkcję przeszczepu definiuje się na podstawie co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów: hemoglobina < 8 g/dl, ANC < 0,5x109/l i płytki krwi < 20x109/l. Cytopenia musi być niewyjaśniona (np. nawrotem choroby) i nie reagować na krwiotwórcze czynniki wzrostu i musi trwać co najmniej 4 tygodnie;
    3. Wtórne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako słabą funkcję przeszczepu związaną z chimeryzmem dawcy < 5% po początkowym wszczepieniu
  • Dostępność przeszczepionego dawcy
  • Ujemny test ciążowy w ciągu siedmiu (7) dni od infuzji produktu w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wykluczenia:

  • Niepowodzenie przeszczepu z powodu nawrotu choroby lub oznak nawrotu lub progresji choroby
  • Dawca jest niedostępny lub nie może pobrać obwodowych HPC metodą aferezy
  • Wrażliwy na konwencjonalne środki (takie jak hematopoetyczny czynnik wzrostu)
  • Reakcja alergiczna na białka mysie lub dekstran żelaza
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem HCG w surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby ze słabą funkcją przeszczepu lub niepowodzeniem po allogenicznym HSCT

Biorca zostanie poddany ocenie, a następnie poddany pojedynczej infuzji HSCT wybranego pod kątem CD34 od pierwotnego dawcy.

Nie będzie stosowana żadna dodatkowa profilaktyka GvHD. Pacjenci, u których rozwinie się GvHD, otrzymają standard opieki zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

Pacjenci otrzymają opiekę wspomagającą zgodnie ze standardami instytucjonalnymi i według uznania lekarza prowadzącego.
Urządzenie: CD34+ Wybrane wzmocnienie komórek dawcy
System odczynników CliniMACS CD34 służy do oddzielania komórek CD34 od pozostałego produktu komórek macierzystych przy użyciu próbki komórek macierzystych krwi obwodowej dostarczonej przez pierwotnego dawcę. Te komórki CD34 są następnie podawane biorcy po selekcji w celu przywrócenia funkcji komórek krwiotwórczych.
Inne nazwy:
  • System odczynników CliniMACS CD34
Procedura: Infuzja komórek macierzystych krwi
Wybrane komórki CD34 rozdzielone za pomocą systemu odczynników CliniMACS CD34 są podawane do biorcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wszczepieniem bezwzględnych komórek neutrofili (ANC).
Ramy czasowe: Dzień 100 po zabiegu
Wszczepienie ANC definiuje się jako ANC wynoszące ≥ 0,5 × 10^9/l dla trzech kolejnych wartości laboratoryjnych uzyskanych w różnych dniach.
Dzień 100 po zabiegu
Liczba uczestników z wszczepieniem płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 100 po zabiegu
Wszczepienie płytek krwi definiuje się jako brak transfuzji płytek krwi przez siedem kolejnych dni.
Dzień 100 po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrą GVHD stopnia II–IV
Ramy czasowe: Dzień 100 po zabiegu
Rozpoznanie ostrej GvHD opiera się na ocenie klinicznej i patologicznej przeprowadzanej przez głównego badacza we współpracy z lekarzem prowadzącym.
Dzień 100 po zabiegu
Liczba uczestników z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą GVHD
Ramy czasowe: Dzień 365 po zabiegu
Rozpoznanie przewlekłej GvHD opiera się na ocenie klinicznej i patologicznej przeprowadzanej przez głównego badacza we współpracy z lekarzem prowadzącym.
Dzień 365 po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingmei Hsu, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem że badacz, którego proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję oceniającą („wyuczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu, przeprowadzi analizę danych umowę użytkowania z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Jingmei.hsu@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Brak limitu czasu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres Jingmei.hsu@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowodzenie przeszczepu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj