Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD34+ vybraná kmenová buňka pro špatnou funkci štěpu nebo selhání štěpu

23. září 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

CD34+ Vybraná podpora dárcovských buněk pro léčbu špatné funkce štěpu nebo primárního nebo sekundárního selhání štěpu po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Navrhovaná studie je jednoramenná, nerandomizovaná pilotní studie s jedním centrem využívající systém CliniMACS CD34 Reagent System pro pacienty po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) vyžadující léčbu dysfunkce nebo selhání štěpu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je odhadnout výskyt přihojení s trvalým obnovením krevního obrazu, včetně přihojení absolutních neutrofilních buněk (ANC) a přihojení krevních destiček.

  • Přihojení ANC je definováno jako ANC ≥ 0,5 × 10^9/l pro tři po sobě jdoucí laboratorní hodnoty získané v různých dnech. Datum obnovení ANC je datum první ze tří po sobě jdoucích laboratorních hodnot, kde ANC je ≥ 0,5 × 10^9/l.
  • Přihojení krevních destiček by nemělo odrážet žádné transfuze krevních destiček podávané po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Uveďte datum první ze tří po sobě jdoucích laboratorních hodnot ≥ 20 × 10^9/l získaných v různých dnech.

Sekundárním cílem studie je odhadnout výskyt reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a vedlejších účinků, které lze přičíst vybranému buněčnému produktu CliniMACS CD34.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Příjemce alogenní transplantace, dospělý ≥18 let, od jakéhokoli typu dárce, včetně shodného příbuzného, ​​shodného nepříbuzného, ​​neshodného příbuzného nebo neshodného nepříbuzného nebo haploidentického dárce.

  • Zdokumentovaný důkaz dysfunkce nebo selhání štěpu (a-c):

    1. Primární selhání štěpu: Selhání štěpu je definováno jako neschopnost dosáhnout přihojení neutrofilů do +28. dne nebo nedostatek dárcovského chimérismu > 50 % do 45. dne, nikoli kvůli základní malignitě;
    2. Špatná funkce štěpu je definována alespoň 2 z následujících 3 kritérií: Hemoglobin < 8 g/dl, ANC < 0,5x109/l a krevní destičky < 20x109/l. Cytopenie musí být nevysvětlitelná (např. relapsem onemocnění) a nereagující na hematopoetické růstové faktory a musí trvat alespoň 4 týdny;
    3. Sekundární selhání štěpu je definováno jako špatná funkce štěpu spojená s dárcovským chimérismem < 5 % po počátečním přihojení
  • Dostupnost transplantovaného dárce
  • Negativní těhotenský test do sedmi (7) dnů od infuze přípravku u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Selhání štěpu v důsledku relapsu onemocnění nebo známky relapsu nebo progrese onemocnění
  • Dárce nedostupný nebo neschopný odebrat periferní HPC aferézou
  • Reaguje na konvenční opatření (jako je hematopoetický růstový faktor)
  • Alergická reakce na myší proteiny nebo dextran železa
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním HCG v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinci se špatnou funkcí štěpu nebo selháním po alogenní HSCT

Příjemce podstoupí hodnocení a poté podstoupí jednu infuzi CD34 selektované HSCT od původního dárce.

Nebude podávána žádná další profylaxe GvHD. Pacienti, u kterých se rozvine GvHD, obdrží standardní péči na základě uvážení ošetřujícího lékaře.

Pacienti obdrží podpůrnou péči podle ústavních standardů a podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Přístroj: CD34+ Selected Donor Cell Boost
Reagenční systém CliniMACS CD34 se používá k oddělení buněk CD34 od zbývajícího produktu kmenových buněk pomocí vzorku kmenových buněk z periferní krve poskytnutého původním dárcem. Tyto CD34 buňky jsou pak infundovány do příjemce po selekci se záměrem obnovit funkci krvetvorných buněk.
Ostatní jména:
  • Systém reagencií CliniMACS CD34
Postup: Infuze krevních kmenových buněk
Vybrané buňky CD34 oddělené systémem CliniMACS CD34 Reagent System se infundují do příjemce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přihojením absolutních neutrofilních buněk (ANC).
Časové okno: 100. den po proceduře
Přihojení ANC je definováno jako ANC ≥ 0,5 × 10^9/l pro tři po sobě jdoucí laboratorní hodnoty získané v různých dnech.
100. den po proceduře
Počet účastníků s přihojením krevních destiček
Časové okno: 100. den po proceduře
Přihojení krevních destiček je definováno jako žádná transfuze krevních destiček podávaná po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
100. den po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: 100. den po proceduře
Diagnóza akutní GvHD je založena na klinickém a patologickém hodnocení hlavním zkoušejícím ve spolupráci s ošetřujícím lékařem.
100. den po proceduře
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou GVHD
Časové okno: Den 365 po proceduře
Diagnóza chronické GvHD je založena na klinickém a patologickém hodnocení hlavním zkoušejícím ve spolupráci s ošetřujícím lékařem.
Den 365 po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingmei Hsu, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-00885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během studie budou po deidentifikace sdíleny na přiměřenou žádost za předpokladu, že zkoušející, jehož navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel, provede údaje. smlouvu o používání s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Jingmei.hsu@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti zasílejte na adresu Jingmei.hsu@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání štěpu

Klinické studie na CD34+ Selected Donor Cell Boost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit