CD34+ выбранные стволовые клетки при плохой функции трансплантата или его отторжении
13 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Повышение CD34+ выбранных донорских клеток для лечения плохой функции трансплантата или первичной или вторичной недостаточности трансплантата после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Предлагаемое исследование представляет собой нерандомизированное одноцентровое пилотное исследование с использованием системы реагентов CliniMACS CD34 для пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), требующих лечения дисфункции или недостаточности трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основная цель исследования - оценить частоту приживления трансплантата со стойким восстановлением показателей крови, включая абсолютное приживление нейтрофильных клеток (АНК) и тромбоцитов.
- Приживление АНК определяется как АНК ≥ 0,5 × 10^9/л для трех последовательных лабораторных показателей, полученных в разные дни. Датой восстановления АНК является дата первого из трех последовательных лабораторных показателей, при которых АНК составляет ≥ 0,5 × 10^9/л.
- Приживление тромбоцитов должно отражать отсутствие переливания тромбоцитов в течение семи дней подряд. Укажите дату первого из трех последовательных лабораторных показателей ≥ 20 × 10^9/л, полученных в разные дни.
Вторичной целью исследования является оценка частоты реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и побочных эффектов, которые можно отнести к выбранному клеточному продукту CliniMACS CD34.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kiselle Mangalindan
- Номер телефона: 646-501-2973
- Электронная почта: KiselleAnne.Mangalindan@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelsey Stocker
- Номер телефона: 646-501-4848
- Электронная почта: Kelsey.Stocker@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Реципиент аллогенной трансплантации, взрослый старше 18 лет, от любого типа донора, включая трансплантат от подходящего родственного, подходящего неродственного, несовпадающего родственного или несовпадающего неродственного или гаплоидентичного донора.
Документированные доказательства дисфункции или недостаточности трансплантата (a-c):
- Первичная несостоятельность трансплантата: Несостоятельность трансплантата определяется как неспособность добиться приживления нейтрофилов к +28 дню или отсутствие донорского химеризма > 50% к 45 дню, не связанное с основным злокачественным новообразованием;
- Плохая функция трансплантата определяется как минимум по 2 из следующих 3 критериев: гемоглобин < 8 г/дл, АНК < 0,5x109/л и тромбоциты < 20x109/л. Цитопения должна быть необъяснимой (например, рецидивом заболевания), не реагировать на действие гемопоэтических факторов роста и длиться не менее 4 недель;
- Вторичная недостаточность трансплантата определяется как плохая функция трансплантата, связанная с донорским химеризмом <5% после первоначального приживления.
- Наличие трансплантированного донора
- Отрицательный тест на беременность в течение семи (7) дней после введения продукта у женщин детородного возраста.
Критерии исключения:
- Отказ трансплантата из-за рецидива заболевания или признаков рецидива или прогрессирования заболевания
- Донор недоступен или не может собрать периферический HPC путем афереза.
- Чувствителен к традиционным мерам (таким как гемопоэтический фактор роста)
- Аллергическая реакция на мышиные белки или декстран железа
- Женщины детородного возраста с положительным ХГЧ в сыворотке крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лица с плохой функцией трансплантата или его недостаточностью после аллогенной ТГСК
Реципиент пройдет обследование, а затем подвергнется однократной инфузии выбранной CD34 ТГСК от первоначального донора. Дополнительная профилактика РТПХ не проводится. Пациенты, у которых развилась РТПХ, будут получать стандартную помощь по усмотрению лечащего врача. Пациенты будут получать поддерживающую терапию в соответствии с институциональными стандартами и по усмотрению лечащего врача. |
Система реагентов CliniMACS CD34 используется для отделения клеток CD34 от оставшегося продукта стволовых клеток с использованием образца стволовых клеток периферической крови, предоставленного первоначальным донором.
Эти клетки CD34 затем вводятся реципиенту после отбора с целью восстановить функцию кроветворных клеток.
Другие имена:
Выбранные клетки CD34, разделенные с помощью системы реагентов CliniMACS CD34, вводятся реципиенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с приживлением абсолютных нейтрофильных клеток (АНК)
Временное ограничение: День 100 после процедуры
|
Приживление АНК определяется как АНК ≥ 0,5 × 10^9/л для трех последовательных лабораторных показателей, полученных в разные дни.
|
День 100 после процедуры
|
|
Количество участников с приживлением тромбоцитов
Временное ограничение: День 100 после процедуры
|
Приживление тромбоцитов определяется как отсутствие переливания тромбоцитов в течение семи дней подряд.
|
День 100 после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острой РТПХ II-IV степени
Временное ограничение: День 100 после процедуры
|
Диагноз острой РТПХ основывается на клинической и патологической оценке, проводимой главным исследователем в сотрудничестве с лечащим врачом.
|
День 100 после процедуры
|
|
Количество участников с хронической РТПХ от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: День 365 после процедуры
|
Диагноз хронической РТПХ основывается на клинической и патологоанатомической оценке, проводимой главным исследователем в сотрудничестве с лечащим врачом.
|
День 365 после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jingmei Hsu, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-00885
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, после деидентификации, будут переданы по обоснованному запросу при условии, что исследователь, чье предложенное использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению («обученный посредник»), назначенным для этой цели, выполнит обработку данных. соглашение об использовании с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: Jingmei.hsu@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Нет ограничения по времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять по адресу Jingmei.hsu@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .