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Cellula staminale CD34+ selezionata per scarsa funzionalità dell'innesto o fallimento dell'innesto

23 settembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Potenziamento di cellule donatrici selezionate CD34+ per la gestione della scarsa funzionalità dell'innesto o del fallimento dell'innesto primario o secondario a seguito di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Lo studio proposto è uno studio pilota a braccio singolo, non randomizzato, a centro singolo che utilizza il sistema reagente CliniMACS CD34 per pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) che richiedono il trattamento della disfunzione o del fallimento del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è stimare l'incidenza dell'attecchimento con recupero sostenuto della conta ematica, compreso l'attecchimento assoluto delle cellule neutrofile (ANC) e delle piastrine.

  • L'attecchimento dell'ANC è definito come ANC di ≥ 0,5 × 10^9/L per tre valori di laboratorio consecutivi ottenuti in giorni diversi. La data di recupero dell'ANC è la data del primo di tre valori di laboratorio consecutivi in ​​cui l'ANC è ≥ 0,5 × 10^9/L.
  • L'attecchimento piastrinico dovrebbe riflettere l'assenza di trasfusioni piastriniche somministrate per sette giorni consecutivi. Riportare la data del primo dei tre valori di laboratorio consecutivi ≥ 20 × 10^9/L ottenuti in giorni diversi.

L'obiettivo secondario dello studio è stimare l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) e gli effetti collaterali che possono essere attribuiti al prodotto cellulare selezionato CliniMACS CD34.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Destinatario di trapianto allogenico, adulto di età ≥ 18 anni, da qualsiasi tipo di donatore, compresi trapianti di donatori abbinati, imparentati non imparentati, imparentati non corrispondenti o non imparentati non corrispondenti o aploidentici.

  • Evidenza documentata di disfunzione o fallimento dell’innesto (a-c):

    1. Fallimento primario del trapianto: il fallimento del trapianto è definito come il mancato raggiungimento dell'attecchimento dei neutrofili entro il giorno +28 o la mancanza di chimerismo del donatore > 50% entro il giorno 45 non dovuto alla neoplasia sottostante;
    2. Una scarsa funzionalità del trapianto è definita da almeno 2 dei 3 criteri seguenti: emoglobina < 8 g/dL, ANC < 0,5x109/L e piastrine < 20x109/L. La citopenia deve essere inspiegabile (ad esempio in caso di recidiva della malattia) e non risponde ai fattori di crescita emopoietici e deve durare almeno 4 settimane;
    3. Il fallimento secondario dell'innesto è definito come scarsa funzionalità dell'innesto associata a chimerismo del donatore < 5% dopo l'attecchimento iniziale
  • Disponibilità di donatori trapiantati
  • Test di gravidanza negativo entro sette (7) giorni dall'infusione del prodotto per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Fallimento del trapianto dovuto a recidiva della malattia o evidenza di recidiva o progressione della malattia
  • Donatore non disponibile o incapace di raccogliere l'HPC periferico mediante aferesi
  • Risponde alle misure convenzionali (come il fattore di crescita ematopoietico)
  • Reazione allergica alle proteine ​​murine o al ferro destrano
  • Donne in età fertile con HCG sierico positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui con scarsa funzionalità dell'innesto o fallimento dopo HSCT allogenico

Il ricevente sarà sottoposto a valutazioni, quindi sottoposto a una singola infusione di CD34 selezionato HSCT dal donatore originale.

Non verrà somministrata alcuna profilassi aggiuntiva contro la GvHD. I pazienti che sviluppano GvHD riceveranno lo standard di cura basato sulla discrezione del medico curante.

I pazienti riceveranno cure di supporto secondo gli standard istituzionali e a discrezione del medico curante.
Dispositivo: Potenziamento delle cellule donatrici selezionate CD34+
Il sistema reagente CliniMACS CD34 viene utilizzato per separare le cellule CD34 dal prodotto di cellule staminali rimanente, utilizzando un campione di cellule staminali del sangue periferico fornito dal donatore originale. Queste cellule CD34 vengono quindi infuse nel ricevente dopo la selezione con l'intento di ripristinare la funzione delle cellule che formano il sangue.
Altri nomi:
  • Sistema reagente CliniMACS CD34
Procedura: Infusione di cellule staminali del sangue
Le cellule CD34 selezionate separate dal sistema reagente CliniMACS CD34 vengono infuse nel ricevente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con attecchimento assoluto di cellule neutrofile (ANC).
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo la procedura
L'attecchimento dell'ANC è definito come ANC di ≥ 0,5 × 10^9/L per tre valori di laboratorio consecutivi ottenuti in giorni diversi.
Giorno 100 dopo la procedura
Numero di partecipanti con attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo la procedura
L'attecchimento piastrinico è definito come nessuna trasfusione di piastrine somministrata per sette giorni consecutivi.
Giorno 100 dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo la procedura
La diagnosi di GvHD acuta si basa sulla valutazione clinica e patologica da parte dello sperimentatore principale in collaborazione con il medico curante.
Giorno 100 dopo la procedura
Numero di partecipanti con GVHD cronica da moderata a grave
Lasso di tempo: Giorno 365 post-procedura
La diagnosi di GvHD cronica si basa sulla valutazione clinica e patologica da parte dello sperimentatore principale in collaborazione con il medico curante.
Giorno 365 post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingmei Hsu, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione, saranno condivisi su richiesta ragionevole a condizione che lo sperimentatore, la cui proposta di utilizzo dei dati sia stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo, esegua un'analisi dei dati convenzione di utilizzo con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Jingmei.hsu@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Nessun limite di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a Jingmei.hsu@nyulangone.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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