Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CD34+ ausgewählte Stammzelle für schlechte Transplantatfunktion oder Transplantatversagen

23. September 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

CD34+-Boost ausgewählter Spenderzellen zur Behandlung einer schlechten Transplantatfunktion oder eines primären oder sekundären Transplantatversagens nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine einarmige, nicht randomisierte, einzentrische Pilotstudie unter Verwendung des CliniMACS CD34-Reagenzsystems für Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), die eine Behandlung von Transplantatdysfunktion oder -versagen erfordern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenz von Transplantationen mit nachhaltiger Erholung des Blutbildes abzuschätzen, einschließlich absoluter Neutrophilenzell- (ANC) und Thrombozytentransplantation.

  • ANC-Transplantation ist definiert als ANC von ≥ 0,5 × 10^9/L für drei aufeinanderfolgende Laborwerte, die an verschiedenen Tagen ermittelt wurden. Das Datum der ANC-Wiederherstellung ist das Datum des ersten von drei aufeinanderfolgenden Laborwerten, bei denen die ANC ≥ 0,5 × 10^9/L beträgt.
  • Die Thrombozytentransplantation sollte darauf hinweisen, dass an sieben aufeinanderfolgenden Tagen keine Thrombozytentransfusionen verabreicht wurden. Geben Sie das Datum des ersten von drei aufeinanderfolgenden Laborwerten ≥ 20 × 10^9/L an, die an verschiedenen Tagen gemessen wurden.

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Inzidenz der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) und der Nebenwirkungen abzuschätzen, die auf das CliniMACS CD34 Selected Cellular Product zurückzuführen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer allogenen Transplantation, Erwachsener ≥ 18 Jahre, von jeder Art von Spender, einschließlich passender verwandter, passender nicht verwandter, nicht übereinstimmender verwandter oder nicht übereinstimmender nicht verwandter oder haploidentischer Spendertransplantate.

  • Dokumentierter Nachweis einer Transplantatdysfunktion oder eines Transplantatversagens (a-c):

    1. Primäres Transplantatversagen: Ein Transplantatversagen ist definiert als das Scheitern einer Neutrophilentransplantation am Tag +28 oder das Fehlen eines Spenderchimärismus > 50 % am Tag 45, was nicht auf die zugrunde liegende Malignität zurückzuführen ist;
    2. Eine schlechte Transplantatfunktion wird durch mindestens zwei der folgenden drei Kriterien definiert: Hämoglobin < 8 g/dl, ANC < 0,5 x 109/l und Blutplättchen < 20 x 109/l. Die Zytopenie muss ungeklärt sein (z. B. durch einen Krankheitsrückfall) und nicht auf hämatopoetische Wachstumsfaktoren ansprechen und muss mindestens 4 Wochen andauern;
    3. Ein sekundäres Transplantatversagen ist definiert als eine schlechte Transplantatfunktion, die mit einem Spenderchimärismus von < 5 % nach der ersten Transplantation einhergeht
  • Verfügbarkeit transplantierter Spender
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von sieben (7) Tagen nach der Produktinfusion für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Transplantatversagen aufgrund eines Krankheitsrückfalls oder Anzeichen eines Krankheitsrückfalls oder -fortschreitens
  • Der Spender ist nicht verfügbar oder nicht in der Lage, peripheres HPC mittels Apherese zu sammeln
  • Reagiert auf konventionelle Maßnahmen (z. B. hämatopoetischer Wachstumsfaktor)
  • Allergische Reaktion auf Mausproteine ​​oder Eisendextran
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Serum-HCG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit schlechter Transplantatfunktion oder -versagen nach allogener HSCT

Der Empfänger wird einer Untersuchung unterzogen und erhält dann eine einzelne Infusion von CD34-selektiertem HSCT vom ursprünglichen Spender.

Es wird keine zusätzliche GvHD-Prophylaxe verabreicht. Patienten, die eine GvHD entwickeln, erhalten die Standardversorgung nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Die Patienten erhalten unterstützende Pflege gemäß den institutionellen Standards und nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Gerät: CD34+ Selected Donor Cell Boost
Das CliniMACS CD34-Reagenzsystem wird verwendet, um CD34-Zellen vom verbleibenden Stammzellprodukt zu trennen, indem eine periphere Blutstammzellprobe des ursprünglichen Spenders verwendet wird. Diese CD34-Zellen werden dann nach der Auswahl dem Empfänger infundiert, um die Funktion der blutbildenden Zellen wiederherzustellen.
Andere Namen:
  • CliniMACS CD34 Reagenzsystem
Verfahren: Infusion von Blutstammzellen
Die ausgewählten CD34-Zellen, die durch das CliniMACS CD34-Reagenzsystem abgetrennt wurden, werden dem Empfänger infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantation absoluter neutrophiler Zellen (ANC).
Zeitfenster: Tag 100 nach dem Eingriff
ANC-Transplantation ist definiert als ANC von ≥ 0,5 × 10^9/L für drei aufeinanderfolgende Laborwerte, die an verschiedenen Tagen ermittelt wurden.
Tag 100 nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Tag 100 nach dem Eingriff
Unter Thrombozytentransplantat versteht man, dass an sieben aufeinanderfolgenden Tagen keine Thrombozytentransfusionen verabreicht werden.
Tag 100 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter GVHD Grad II–IV
Zeitfenster: Tag 100 nach dem Eingriff
Die Diagnose einer akuten GvHD basiert auf der klinischen und pathologischen Beurteilung durch den Hauptforscher in Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt.
Tag 100 nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: Tag 365 nach dem Eingriff
Die Diagnose einer chronischen GvHD basiert auf der klinischen und pathologischen Beurteilung durch den Hauptforscher in Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt.
Tag 365 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingmei Hsu, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten Daten einzelner Teilnehmer werden nach der Anonymisierung auf begründete Anfrage weitergegeben, sofern der Prüfer, dessen vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“), der für diesen Zweck benannt wurde, genehmigt wurde, eine Datenausführung durchführt Nutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health. Anfragen können an Jingmei.hsu@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Keine zeitliche Begrenzung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sollten an Jingmei.hsu@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Graft-Versagen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren