Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD34+ Vald stamcell för dålig transplantatfunktion eller transplantatfel

13 augusti 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

CD34+ Selected Donor Cell Boost för hantering av dålig graftfunktion eller primär eller sekundär graftsvikt efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Den föreslagna studien är en enarmad, icke-randomiserad pilotstudie med ett enda centrum som använder CliniMACS CD34-reagenssystem för patienter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) som kräver behandling av transplantatdysfunktion eller -svikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att uppskatta förekomsten av engraftment med ihållande återhämtning av blodvärden, inklusive absoluta neutrofilceller (ANC) och trombocyttransplantation.

  • ANC-engraftment definieras som ANC på ≥ 0,5 × 10^9/L för tre på varandra följande laboratorievärden erhållna på olika dagar. Datum för ANC-återställning är datumet för det första av tre på varandra följande laboratorievärden där ANC är ≥ 0,5 × 10^9/L.
  • Trombocyttransplantation bör inte återspegla några blodplättstransfusioner som administrerats under sju på varandra följande dagar. Rapportera datumet för det första av tre på varandra följande laboratorievärden ≥ 20 × 10^9/L erhållna på olika dagar.

Det sekundära syftet med studien är att uppskatta förekomsten av Graft-versus-host-sjukdom (GvHD) och biverkningar som kan hänföras till CliniMACS CD34 Selected Cellular Product.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av allogen transplantation, vuxen ≥18 år, från vilken typ av donator som helst, inklusive matchad släkt, matchad obesläktad, felaktigt relaterad eller felmatchad obesläktad eller haploidentisk donatortransplantation.

  • Dokumenterade bevis på transplantatdysfunktion eller -fel (a-c):

    1. Primärt transplantat misslyckande: Transplantatfel definieras som misslyckande att uppnå neutrofilimplantering dag +28 eller avsaknad av donatorchimerism > 50 % på dag 45, inte på grund av den underliggande maligniteten;
    2. Dålig graftfunktion definieras av minst 2 av följande 3 kriterier: Hemoglobin < 8 g/dL, ANC < 0,5x109/L och trombocyter < 20x109/L. Cytopenin måste vara oförklarad (t.ex. genom sjukdomsåterfall) och inte svara på hematopoetiska tillväxtfaktorer och måste pågå i minst 4 veckor;
    3. Sekundär transplantatsvikt definieras som dålig transplantatfunktion associerad med donatorchimerism < 5 % efter initial transplantation
  • Transplanterad donator tillgänglighet
  • Negativt graviditetstest inom sju (7) dagar efter produktinfusion för fertila kvinnor.

Uteslutningskriterier:

  • Transplantatfel på grund av sjukdomsåterfall eller tecken på sjukdomsåterfall eller progression
  • Donator otillgänglig eller oförmögen att samla in perifert HPC genom aferes
  • Reagerar på konventionella åtgärder (som hematopoetisk tillväxtfaktor)
  • Allergisk reaktion mot murina proteiner eller järndextran
  • Kvinnor i fertil ålder med positivt serum-HCG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individer med dålig graftfunktion eller fel efter allogen HSCT

Mottagaren kommer att genomgå utvärderingar och sedan genomgå en enda infusion av CD34 vald HSCT från den ursprungliga donatorn.

Ingen ytterligare GvHD-profylax kommer att ges. Patienter som utvecklar GvHD kommer att få standardvård baserat på den behandlande läkarens gottfinnande.

Patienterna kommer att få stödjande vård enligt institutionella standarder och efter bedömning av den behandlande läkaren.
Enhet: CD34+ Selected Donor Cell Boost
CliniMACS CD34-reagenssystemet används för att separera CD34-celler från den återstående stamcellsprodukten, med hjälp av ett perifert blodstamcellsprov från den ursprungliga givaren. Dessa CD34-celler infunderas sedan i mottagaren efter urval med avsikt att återställa funktionen hos de blodbildande cellerna.
Andra namn:
  • CliniMACS CD34-reagenssystem
Procedur: Infusion av blodstamceller
De utvalda CD34-cellerna separerade av CliniMACS CD34-reagenssystemet infunderas i mottagaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Absolute Neutrophil Cell (ANC) Engraftment
Tidsram: Dag 100 Efter ingreppet
ANC-engraftment definieras som ANC på ≥ 0,5 × 10^9/L för tre på varandra följande laboratorievärden erhållna på olika dagar.
Dag 100 Efter ingreppet
Antal deltagare med trombocytengraftment
Tidsram: Dag 100 Efter ingreppet
Trombocyttransplantation definieras som inga blodplättstransfusioner administrerade under sju på varandra följande dagar.
Dag 100 Efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med grad II-IV akut GVHD
Tidsram: Dag 100 Efter ingreppet
Diagnosen akut GvHD baseras på klinisk och patologisk utvärdering av huvudutredaren i samarbete med behandlande läkare.
Dag 100 Efter ingreppet
Antal deltagare med måttlig till svår kronisk GVHD
Tidsram: Dag 365 Efter ingreppet
Diagnosen kronisk GvHD baseras på klinisk och patologisk utvärdering av huvudutredaren i samarbete med den behandlande läkaren.
Dag 365 Efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jingmei Hsu, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-00885

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under rättegången, efter avidentifiering, kommer att delas på rimlig begäran under förutsättning att utredaren vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål utför en data användningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: Jingmei.hsu@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Ingen tidsgräns.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar ska riktas till Jingmei.hsu@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera