Cellule souche sélectionnée CD34+ pour une mauvaise fonction de greffe ou un échec de greffe
13 août 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
CD34+ Selected Donor Cell Boost pour la gestion d'une mauvaise fonction du greffon ou d'un échec du greffon primaire ou secondaire après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
L'essai proposé est une étude pilote monocentrique, non randomisée, à un seul bras, utilisant le système de réactifs CliniMACS CD34 pour les patients après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) nécessitant un traitement d'un dysfonctionnement ou d'un échec du greffon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'incidence de la prise de greffe avec récupération soutenue de la formule sanguine, y compris la greffe de cellules neutrophiles absolues (ANC) et de plaquettes.
- La greffe d'ANC est définie comme une ANC ≥ 0,5 × 10^9/L pour trois valeurs de laboratoire consécutives obtenues à des jours différents. La date de récupération de l'ANC est la date de la première des trois valeurs de laboratoire consécutives où l'ANC est ≥ 0,5 × 10^9/L.
- La greffe de plaquettes ne doit refléter aucune transfusion de plaquettes administrée pendant sept jours consécutifs. Déclarez la date de la première des trois valeurs de laboratoire consécutives ≥ 20 × 10^9/L obtenues à des jours différents.
L'objectif secondaire de l'étude est d'estimer l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) et des effets secondaires pouvant être attribués au produit cellulaire sélectionné CliniMACS CD34.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kiselle Mangalindan
- Numéro de téléphone: 646-501-2973
- E-mail: KiselleAnne.Mangalindan@nyulangone.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelsey Stocker
- Numéro de téléphone: 646-501-4848
- E-mail: Kelsey.Stocker@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Bénéficiaire d'une greffe allogénique, adulte ≥ 18 ans, provenant de tout type de donneur, y compris une greffe de donneur apparenté, apparenté, non apparenté, apparenté ou non apparenté ou haplo-identique.
Preuve documentée d’un dysfonctionnement ou d’un échec du greffon (a-c) :
- Échec du greffon primaire : l'échec du greffon est défini comme l'échec de la greffe de neutrophiles au jour +28 ou l'absence de chimérisme du donneur > 50 % au jour 45, non dû à la malignité sous-jacente ;
- Un mauvais fonctionnement du greffon est défini par au moins 2 des 3 critères suivants : hémoglobine < 8 g/dL, ANC < 0,5x109/L et plaquettes < 20x109/L. La cytopénie doit être inexpliquée (par exemple par une rechute de la maladie) et insensible aux facteurs de croissance hématopoïétiques et doit durer au moins 4 semaines ;
- L'échec secondaire du greffon est défini comme un mauvais fonctionnement du greffon associé à un chimérisme du donneur < 5 % après la prise de greffe initiale.
- Disponibilité des donneurs transplantés
- Test de grossesse négatif dans les sept (7) jours suivant la perfusion du produit pour les femmes en âge de procréer.
Critères d'exclusion :
- Échec du greffon dû à une rechute de la maladie ou à des signes de rechute ou de progression de la maladie
- Donateur indisponible ou incapable de collecter les HPC périphériques par aphérèse
- Réactif aux mesures conventionnelles (telles que le facteur de croissance hématopoïétique)
- Réaction allergique aux protéines murines ou au fer-dextrane
- Femmes en âge de procréer avec HCG sérique positive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes présentant une mauvaise fonction de greffe ou un échec après une HSCT allogénique
Le receveur subira des évaluations, puis subira une seule perfusion de HSCT sélectionnée CD34 du donneur d'origine. Aucune prophylaxie GvHD supplémentaire ne sera administrée. Les patients qui développent une GvHD recevront la norme de soins basée sur la discrétion du médecin traitant. Les patients recevront des soins de soutien conformément aux normes institutionnelles et à la discrétion du médecin traitant. |
Le système de réactifs CliniMACS CD34 est utilisé pour séparer les cellules CD34 du produit de cellules souches restant, à l'aide d'un échantillon de cellules souches du sang périphérique fourni par le donneur d'origine.
Ces cellules CD34 sont ensuite perfusées au receveur après sélection dans le but de restaurer la fonction des cellules hématopoïétiques.
Autres noms:
Les cellules CD34 sélectionnées séparées par le système de réactifs CliniMACS CD34 sont perfusées dans le receveur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec greffe de cellules neutrophiles absolues (ANC)
Délai: Jour 100 post-procédure
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La greffe d'ANC est définie comme une ANC ≥ 0,5 × 10^9/L pour trois valeurs de laboratoire consécutives obtenues à des jours différents.
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Jour 100 post-procédure
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Nombre de participants avec greffe de plaquettes
Délai: Jour 100 post-procédure
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La greffe de plaquettes est définie comme aucune transfusion de plaquettes administrée pendant sept jours consécutifs.
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Jour 100 post-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de GVHD aiguë de grade II-IV
Délai: Jour 100 post-procédure
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Le diagnostic de GvHD aiguë repose sur une évaluation clinique et pathologique réalisée par l'investigateur principal en collaboration avec le médecin traitant.
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Jour 100 post-procédure
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Nombre de participants atteints de GVHD chronique modérée à sévère
Délai: Jour 365 post-procédure
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Le diagnostic de GvHD chronique repose sur une évaluation clinique et pathologique par l'investigateur principal en collaboration avec le médecin traitant.
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Jour 365 post-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingmei Hsu, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-00885
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification, seront partagées sur demande raisonnable à condition que l'investigateur dont l'utilisation proposée des données ait été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet exécute une analyse de données. accord d'utilisation avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : Jingmei.hsu@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Aucune limite de temps.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes doivent être adressées à Jingmei.hsu@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .