Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD34+ Kiválasztott őssejt rossz graftfunkció vagy grafthiba miatt

2026. augusztus 13. frissítette: NYU Langone Health

CD34+ Selected Donor Cell Boost a rossz graftfunkció vagy az allogén vérképző őssejt-transzplantációt követő elsődleges vagy másodlagos grafthiány kezelésére

A javasolt vizsgálat egy egykarú, nem randomizált, egyközpontú kísérleti vizsgálat, amelyben CliniMACS CD34 reagensrendszert alkalmaztak olyan betegeknél, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követtek, és graft diszfunkció vagy kudarc kezelését igénylik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a beültetés előfordulási gyakoriságának becslése a vérkép tartós helyreállításával, beleértve az abszolút neutrofil sejt (ANC) és a vérlemezke beültetést.

  • Az ANC-beültetést ≥ 0,5 × 10^9/l ANC-ként határozzák meg három egymást követő, különböző napokon kapott laboratóriumi értékre. Az ANC helyreállításának dátuma a három egymást követő laboratóriumi érték közül az első dátuma, ahol az ANC ≥ 0,5 × 10^9/L.
  • A thrombocyta-beültetésnek nem szabad hét egymást követő napon át beadott vérlemezke-transzfúzióját tükröznie. Jelentse a három egymást követő, különböző napokon kapott ≥ 20 × 10^9/L laboratóriumi érték közül az első dátumát.

A tanulmány másodlagos célja a graft-versus-host betegség (GvHD) és a CliniMACS CD34 Selected Cellular Product-nak tulajdonítható mellékhatások előfordulási gyakoriságának becslése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Allogén transzplantáció recipiense, 18 év feletti felnőtt, bármilyen típusú donortól, ideértve a megfelelő rokon, nem rokon, rokon vagy nem egyező, nem rokon vagy haploidentikus donortranszplantációt.

  • A graft működési zavarának vagy kudarcának dokumentált bizonyítéka (a-c):

    1. Elsődleges graft kudarc: A graft elégtelensége a neutrofil beültetés meghiúsulása a +28. napon, vagy a donor kiméra > 50%-os hiánya a 45. napon, nem a mögöttes rosszindulatú daganat miatt;
    2. A rossz graft funkciót a következő 3 kritérium közül legalább 2 határozza meg: hemoglobin < 8 g/dl, ANC < 0,5x109/l és vérlemezkék < 20x109/L. A citopéniának megmagyarázhatatlannak kell lennie (például a betegség visszaesése miatt), és nem kell reagálnia a vérképzőszervi növekedési faktorokra, és legalább 4 hétig kell tartania;
    3. A másodlagos graft meghibásodása a kezdeti beültetés után 5%-nál kisebb donorkimérizmushoz társuló rossz graftfunkcióként definiálható.
  • Az átültetett donor elérhetősége
  • Negatív terhességi teszt a termék beadását követő hét (7) napon belül fogamzóképes nők számára.

Kizárási kritériumok:

  • A graft elégtelensége a betegség visszaesése vagy a betegség visszaesésének vagy progressziójának bizonyítéka miatt
  • A donor nem elérhető, vagy nem tudja aferézissel begyűjteni a perifériás HPC-t
  • Hagyományos intézkedésekre reagál (például vérképzőszervi növekedési faktor)
  • Allergiás reakció rágcsáló fehérjékre vagy vas-dextránra
  • Fogamzóképes korú nők pozitív szérum HCG-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rossz graftfunkciójú vagy allogén HSCT-t követően kudarcot szenvedő egyének

A recipiens kiértékelésen esik át, majd az eredeti donortól kiválasztott CD34 HSCT egyszeri infúzióján esik át.

További GvHD profilaxis nem kerül beadásra. Azok a betegek, akiknél GvHD alakul ki, a kezelőorvos döntése alapján a standard ellátásban részesülnek.

A betegek támogató ellátásban részesülnek az intézményi előírásoknak megfelelően és a kezelőorvos döntése alapján.
Eszköz: CD34+ Selected Donor Cell Boost
A CliniMACS CD34 reagensrendszer a CD34 sejtek és a megmaradt őssejttermékek elkülönítésére szolgál, az eredeti donor által biztosított perifériás vér őssejtminta felhasználásával. Ezeket a CD34 sejteket azután a szelekciót követően infundáljuk a recipiensbe azzal a szándékkal, hogy helyreállítsák a vérképző sejtek működését.
Más nevek:
  • CliniMACS CD34 reagensrendszer
Eljárás: Vér őssejt infúzió
A CliniMACS CD34 reagensrendszerrel elválasztott kiválasztott CD34 sejteket infundáljuk a recipiensbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút neutrofil sejt (ANC) beültetéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 100. nap az eljárás után
Az ANC-beültetést ≥ 0,5 × 10^9/l ANC-ként határozzák meg három egymást követő, különböző napokon kapott laboratóriumi értékre.
100. nap az eljárás után
A vérlemezke-beültetésben résztvevők száma
Időkeret: 100. nap az eljárás után
Thrombocyta-beültetésnek minősül, ha hét egymást követő napon nem adnak be vérlemezke-transzfúziót.
100. nap az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A II-IV. fokozatú akut GVHD-ben szenvedők száma
Időkeret: 100. nap az eljárás után
Az akut GvHD diagnózisa a vezető kutató által a kezelőorvossal együttműködve végzett klinikai és patológiai értékelésen alapul.
100. nap az eljárás után
Közepestől súlyosig terjedő krónikus GVHD-s résztvevők száma
Időkeret: 365. nap az eljárás után
A krónikus GvHD diagnózisa a vezető kutató által a kezelőorvossal együttműködve végzett klinikai és patológiai értékelésen alapul.
365. nap az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jingmei Hsu, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-00885

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes egyéni résztvevői adatot ésszerű kérésre megosztjuk, feltéve, hogy a vizsgáló, akinek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta, adatot hajt végre. használati megállapodás a NYU Langone Health-szel. A kérések a következő címre küldhetők: Jingmei.hsu@nyulangone.org. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Nincs időkorlát.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kéréseket a Jingmei.hsu@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel