CD34+ 选择干细胞治疗移植功能不良或移植失败
2026年8月13日 更新者：NYU Langone Health
CD34+ 选择性供体细胞增强治疗同种异体造血干细胞移植后移植物功能不良或原发性或继发性移植物衰竭
拟议的试验是一项单臂、非随机、单中心试点研究，利用 CliniMACS CD34 试剂系统针对需要治疗移植物功能障碍或失败的同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 后的患者。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是估计血细胞计数持续恢复的植入发生率，包括绝对中性粒细胞（ANC）和血小板植入。
- ANC 植入定义为在不同日期获得的连续三个实验室值的 ANC ≥ 0.5 × 10^9/L。 ANC 恢复日期是 ANC ≥ 0.5 × 10^9/L 的三个连续实验室值中第一个的日期。
- 血小板植入应反映连续 7 天没有进行血小板输注。 报告在不同日期获得的连续三个实验室值 ≥ 20 × 10^9/L 中第一个的日期。
该研究的次要目标是估计移植物抗宿主病 (GvHD) 的发生率以及 CliniMACS CD34 精选细胞产品引起的副作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kiselle Mangalindan
- 电话号码：646-501-2973
- 邮箱：KiselleAnne.Mangalindan@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Kelsey Stocker
- 电话号码：646-501-4848
- 邮箱：Kelsey.Stocker@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受同种异体移植的成人，年龄≥18岁，来自任何类型的供体，包括匹配的相关、匹配的非相关、不匹配的相关或不匹配的非相关或半相合供体移植。
移植物功能障碍或失败的书面证据 (a-c)：
- 原发性移植失败：移植失败定义为在第 28 天时未能实现中性粒细胞植入，或在第 45 天时供体嵌合性缺失 > 50%，并非由于潜在的恶性肿瘤所致；
- 移植物功能不良由以下 3 个标准中的至少 2 个定义：血红蛋白 < 8 g/dL、ANC < 0.5x109/L 和血小板 < 20x109/L。 血细胞减少必须原因不明（例如疾病复发）且对造血生长因子无反应，并且必须持续至少 4 周；
- 继发性移植失败定义为初次植入后与供体嵌合性< 5%相关的移植功能不良
- 移植捐献者的可用性
- 对于育龄妇女，在产品输注后七 (7) 天内妊娠测试呈阴性。
排除标准：
- 由于疾病复发或疾病复发或进展的证据导致移植失败
- 供体不可用或无法通过单采术收集外周 HPC
- 对常规措施（例如造血生长因子）有反应
- 对鼠蛋白或右旋糖酐铁的过敏反应
- 血清 HCG 阳性的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体 HSCT 后移植物功能不良或失败的个体
接受者将接受评估，然后接受来自原始捐赠者的 CD34 选择的 HSCT 的单次输注。 不会进行额外的 GvHD 预防。 发生 GvHD 的患者将根据治疗医生的判断接受标准护理。 患者将根据机构标准并由治疗医生酌情接受支持性护理。 |
CliniMACS CD34 试剂系统用于使用原始捐赠者提供的外周血干细胞样本从剩余的干细胞产品中分离 CD34 细胞。
然后，这些 CD34+ 细胞在选择后被输注到受体中，目的是恢复造血细胞的功能。
其他名称：
将由 CliniMACS CD34 试剂系统分离的选定 CD34 细胞输注到受体体内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝对中性粒细胞 (ANC) 移植的参与者人数
大体时间：术后第 100 天
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ANC 植入定义为在不同日期获得的连续三个实验室值的 ANC ≥ 0.5 × 10^9/L。
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术后第 100 天
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接受血小板移植的参与者人数
大体时间：术后第 100 天
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血小板植入被定义为连续7天没有进行血小板输注。
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术后第 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有 II-IV 级急性 GVHD 的参与者人数
大体时间：术后第 100 天
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急性 GvHD 的诊断基于主要研究者与治疗医生合作的临床和病理学评估。
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术后第 100 天
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患有中度至重度慢性 GVHD 的参与者人数
大体时间：术后第 365 天
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慢性 GvHD 的诊断基于主要研究者与治疗医生合作的临床和病理学评估。
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术后第 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingmei Hsu、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月31日
初级完成 (估计的)
2034年8月1日
研究完成 (估计的)
2035年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-00885
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个人参与者数据，在去识别化后，将根据合理要求进行共享，前提是其拟议的数据使用已得到为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介机构”）批准，并执行数据与 NYU Langone Health 签订使用协议。
请求可发送至：Jingmei.hsu@nyulangone.org。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
没有时间限制。
IPD 共享访问标准
请求应发送至 Jingmei.hsu@nyulangone.org。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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