Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD34+ valgt stamcelle for dårlig graftfunksjon eller graftsvikt

23. september 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

CD34+ utvalgt donorcelleforsterkning for behandling av dårlig graftfunksjon eller primær eller sekundær graftsvikt etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Den foreslåtte studien er en enarms, ikke-randomisert, enkeltsenterpilotstudie som bruker CliniMACS CD34-reagenssystem for pasienter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som krever behandling av graftdysfunksjon eller -svikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å estimere forekomsten av engraftment med vedvarende gjenoppretting av blodtellinger, inkludert absolutte nøytrofile celler (ANC) og blodplateengraftment.

  • ANC-engraftment er definert som ANC på ≥ 0,5 × 10^9/L for tre påfølgende laboratorieverdier oppnådd på forskjellige dager. Dato for ANC-gjenoppretting er datoen for den første av tre påfølgende laboratorieverdier der ANC er ≥ 0,5 × 10^9/L.
  • Blodplatetransplantasjon skal gjenspeile ingen blodplatetransfusjoner administrert i syv påfølgende dager. Rapporter datoen for den første av tre påfølgende laboratorieverdier ≥ 20 × 10^9/L oppnådd på forskjellige dager.

Det sekundære målet med studien er å estimere forekomsten av graft-versus-host-sykdom (GvHD) og bivirkninger som kan tilskrives CliniMACS CD34 Selected Cellular Product.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mottaker av allogen transplantasjon, voksen ≥18 år, fra en hvilken som helst type donor, inkludert matchet relatert, matchet urelatert, feilmatchet relatert eller mismatchet urelatert eller haploidentisk donortransplantasjon.

  • Dokumentert bevis på graftdysfunksjon eller -svikt (a-c):

    1. Primær graftsvikt: Graftsvikt er definert som manglende oppnåelse av nøytrofile transplantasjoner innen dag +28 eller mangel på donorkimerisme > 50 % innen dag 45, ikke på grunn av den underliggende maligniteten;
    2. Dårlig graftfunksjon er definert av minst 2 av følgende 3 kriterier: Hemoglobin < 8 g/dL, ANC < 0,5x109/L og blodplater < 20x109/L. Cytopenien må være uforklarlig (som ved tilbakefall av sykdommen) og ikke reagere på hematopoietiske vekstfaktorer og må vare i minst 4 uker;
    3. Sekundær graftsvikt er definert som dårlig graftfunksjon assosiert med donorkimerisme < 5 % etter initial engraftment
  • Transplantert donor tilgjengelighet
  • Negativ graviditetstest innen syv (7) dager etter produktinfusjon for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graftsvikt på grunn av tilbakefall av sykdom eller tegn på tilbakefall eller progresjon
  • Donor utilgjengelig eller ute av stand til å samle perifer HPC ved aferese
  • Respons på konvensjonelle tiltak (som hematopoetisk vekstfaktor)
  • Allergisk reaksjon på murine proteiner eller jerndekstran
  • Kvinner i fertil alder med positivt serum-HCG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med dårlig graftfunksjon eller svikt etter allogen HSCT

Mottakeren vil gjennomgå evalueringer og deretter gjennomgå en enkelt infusjon av CD34 valgt HSCT fra den opprinnelige giveren.

Ingen ytterligere GvHD-profylakse vil bli administrert. Pasienter som utvikler GvHD vil motta standardbehandling basert på den behandlende legens skjønn.

Pasienter vil motta støttende behandling i henhold til institusjonelle standarder og etter den behandlende legens skjønn.
Enhet: CD34+ Selected Donor Cell Boost
CliniMACS CD34-reagenssystemet brukes til å skille CD34-celler fra det gjenværende stamcelleproduktet ved å bruke en perifer blodstamcelleprøve levert av den opprinnelige giveren. Disse CD34-cellene blir deretter infundert i mottakeren etter seleksjon med den hensikt å gjenopprette funksjonen til de bloddannende cellene.
Andre navn:
  • CliniMACS CD34 reagenssystem
Fremgangsmåte: Infusjon av blodstamceller
De utvalgte CD34-cellene separert av CliniMACS CD34-reagenssystemet infunderes i mottakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med absolutt nøytrofil celle (ANC) engraftment
Tidsramme: Dag 100 Post-prosedyre
ANC-engraftment er definert som ANC på ≥ 0,5 × 10^9/L for tre påfølgende laboratorieverdier oppnådd på forskjellige dager.
Dag 100 Post-prosedyre
Antall deltakere med blodplateengraftment
Tidsramme: Dag 100 Post-prosedyre
Blodplatetransplantasjon er definert som ingen blodplatetransfusjoner administrert i syv påfølgende dager.
Dag 100 Post-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad II-IV akutt GVHD
Tidsramme: Dag 100 Post-prosedyre
Diagnosen akutt GvHD er basert på klinisk og patologisk vurdering av hovedutforsker i samarbeid med behandlende lege.
Dag 100 Post-prosedyre
Antall deltakere med moderat til alvorlig kronisk GVHD
Tidsramme: Dag 365 etter prosedyre
Diagnosen kronisk GvHD er basert på klinisk og patologisk vurdering av hovedutforsker i samarbeid med behandlende lege.
Dag 365 etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingmei Hsu, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-00885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under rettssaken, etter avidentifikasjon, vil bli delt på rimelig forespørsel forutsatt at etterforskeren hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet, utfører en data bruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Jingmei.hsu@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Ingen tidsbegrensning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til Jingmei.hsu@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graftfeil

Kliniske studier på CD34+ Selected Donor Cell Boost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere