Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD34+ geselecteerde stamcel voor slechte transplantaatfunctie of transplantaatfalen

13 augustus 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

CD34+ geselecteerde donorcelboost voor de behandeling van slechte transplantaatfunctie of primair of secundair transplantaatfalen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

De voorgestelde studie is een eenarmige, niet-gerandomiseerde pilotstudie in één centrum, waarbij gebruik wordt gemaakt van het CliniMACS CD34-reagenssysteem voor patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan en behandeling van transplantaatdisfunctie of -falen vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het onderzoek is het schatten van de incidentie van implantatie met aanhoudend herstel van het bloedbeeld, inclusief absolute neutrofiele cellen (ANC) en bloedplaatjestransplantatie.

  • ANC-implantatie wordt gedefinieerd als een ANC van ≥ 0,5 × 10^9/L voor drie opeenvolgende laboratoriumwaarden verkregen op verschillende dagen. De datum van ANC-herstel is de datum van de eerste van drie opeenvolgende laboratoriumwaarden waarbij de ANC ≥ 0,5 × 10^9/L is.
  • Bloedplaatjestransplantatie zou moeten weerspiegelen dat er gedurende zeven opeenvolgende dagen geen bloedplaatjestransfusies zijn toegediend. Rapporteer de datum van de eerste van drie opeenvolgende laboratoriumwaarden ≥ 20 × 10^9/L verkregen op verschillende dagen.

Het secundaire doel van het onderzoek is het schatten van de incidentie van Graft-versus-host-ziekte (GvHD) en bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan het CliniMACS CD34 Selected Cellular Product.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van een allogene transplantatie, volwassen ≥ 18 jaar, van elk type donor, inclusief gematchte gerelateerde, gematchte niet-gerelateerde, niet-matched-gerelateerde of niet-matched niet-gerelateerde of haplo-identieke donortransplantatie.

  • Gedocumenteerd bewijs van disfunctie of falen van het transplantaat (a-c):

    1. Primair transplantaatfalen: Transplantaatfalen wordt gedefinieerd als het onvermogen om neutrofielentransplantatie te bereiken op dag +28 of gebrek aan donorchimerisme > 50% op dag 45, niet als gevolg van de onderliggende maligniteit;
    2. Slechte transplantaatfunctie wordt gedefinieerd door ten minste 2 van de volgende 3 criteria: hemoglobine < 8 g/dl, ANC < 0,5x109/l en bloedplaatjes < 20x109/l. De cytopenie moet onverklaard zijn (zoals door terugval van de ziekte) en niet reageren op hematopoëtische groeifactoren en moet minimaal vier weken duren;
    3. Secundair transplantaatfalen wordt gedefinieerd als een slechte transplantaatfunctie geassocieerd met donorchimerisme < 5% na initiële transplantatie
  • Beschikbaarheid van getransplanteerde donoren
  • Negatieve zwangerschapstest binnen zeven (7) dagen na infusie van het product voor vrouwen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Transplantaatfalen als gevolg van terugval van de ziekte of tekenen van terugval of progressie van de ziekte
  • Donor niet beschikbaar of niet in staat om perifere HPC te verzamelen door middel van aferese
  • Reageert op conventionele maatregelen (zoals hematopoietische groeifactor)
  • Allergische reactie op muizeneiwitten of ijzerdextran
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met positief serum-HCG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Individuen met een slechte transplantaatfunctie of falen na allogene HSCT

De ontvanger zal evaluaties ondergaan en vervolgens een enkele infusie van CD34-geselecteerde HSCT van de oorspronkelijke donor ondergaan.

Er zal geen aanvullende GvHD-profylaxe worden toegediend. Patiënten die GvHD ontwikkelen, krijgen de zorgstandaard die is gebaseerd op het oordeel van de behandelende arts.

Patiënten krijgen ondersteunende zorg volgens de institutionele normen en naar goeddunken van de behandelende arts.
Apparaat: CD34+ geselecteerde donorcelboost
Het CliniMACS CD34-reagenssysteem wordt gebruikt om CD34-cellen te scheiden van het resterende stamcelproduct, met behulp van een perifeer bloedstamcelmonster afkomstig van de oorspronkelijke donor. Deze CD34-cellen worden vervolgens na selectie in de ontvanger geïnfuseerd met de bedoeling de functie van de bloedvormende cellen te herstellen.
Andere namen:
  • CliniMACS CD34-reagenssysteem
Procedure: Infusie van bloedstamcellen
De geselecteerde CD34-cellen, gescheiden door het CliniMACS CD34-reagenssysteem, worden in de ontvanger geïnfundeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met absolute neutrofiele cel (ANC) implantatie
Tijdsspanne: Dag 100 Post-procedure
ANC-implantatie wordt gedefinieerd als een ANC van ≥ 0,5 × 10^9/L voor drie opeenvolgende laboratoriumwaarden verkregen op verschillende dagen.
Dag 100 Post-procedure
Aantal deelnemers met bloedplaatjestransplantatie
Tijdsspanne: Dag 100 Post-procedure
Bloedplaatjestransplantatie wordt gedefinieerd als er gedurende zeven opeenvolgende dagen geen bloedplaatjestransfusies worden toegediend.
Dag 100 Post-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad II-IV acute GVHD
Tijdsspanne: Dag 100 Post-procedure
De diagnose acute GvHD is gebaseerd op klinische en pathologische evaluatie door de hoofdonderzoeker in samenwerking met de behandelende arts.
Dag 100 Post-procedure
Aantal deelnemers met matige tot ernstige chronische GVHD
Tijdsspanne: Dag 365 na de procedure
De diagnose chronische GvHD is gebaseerd op klinische en pathologische evaluatie door de hoofdonderzoeker in samenwerking met de behandelende arts.
Dag 365 na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingmei Hsu, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-00885

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, na de-identificatie, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen, een gegevensonderzoek uitvoert. gebruiksovereenkomst met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Jingmei.hsu@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geen tijdslimiet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden gericht aan Jingmei.hsu@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren