Células madre seleccionadas CD34+ para una mala función del injerto o fallo del injerto
23 de septiembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Refuerzo de células de donante seleccionado CD34+ para el tratamiento de la función deficiente del injerto o del fracaso primario o secundario del injerto después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
El ensayo propuesto es un estudio piloto de un solo centro, no aleatorizado y de un solo brazo que utiliza el sistema de reactivos CliniMACS CD34 para pacientes después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) que requieren tratamiento de la disfunción o falla del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es estimar la incidencia del injerto con recuperación sostenida de los recuentos sanguíneos, incluido el injerto absoluto de células de neutrófilos (RAN) y plaquetas.
- El injerto de RAN se define como RAN de ≥ 0,5 × 10^9/L para tres valores de laboratorio consecutivos obtenidos en días diferentes. La fecha de recuperación del RAN es la fecha del primero de tres valores de laboratorio consecutivos en los que el RAN es ≥ 0,5 × 10^9/L.
- El injerto de plaquetas no debe reflejar la ausencia de transfusiones de plaquetas administradas durante siete días consecutivos. Informe la fecha del primero de tres valores de laboratorio consecutivos ≥ 20 × 10^9/L obtenidos en días diferentes.
El objetivo secundario del estudio es estimar la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) y los efectos secundarios que pueden atribuirse al producto celular seleccionado CliniMACS CD34.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kiselle Mangalindan
- Número de teléfono: 646-501-2973
- Correo electrónico: KiselleAnne.Mangalindan@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelsey Stocker
- Número de teléfono: 646-501-4848
- Correo electrónico: Kelsey.Stocker@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de un alotrasplante, adulto ≥18 años, de cualquier tipo de donante, incluido el trasplante de donante emparentado compatible, no emparentado compatible, emparentado no emparentado o no emparentado no emparentado o haploidéntico.
Evidencia documentada de disfunción o fracaso del injerto (a-c):
- Fracaso primario del injerto: el fracaso del injerto se define como la imposibilidad de lograr el injerto de neutrófilos en el día +28 o la falta de quimerismo del donante > 50 % en el día 45, no debido a la neoplasia maligna subyacente;
- La función deficiente del injerto se define por al menos 2 de los 3 criterios siguientes: hemoglobina < 8 g/dl, RAN < 0,5 x 109/l y plaquetas < 20 x 109/l. La citopenia debe ser inexplicable (por ejemplo, por recaída de la enfermedad) y no responder a los factores de crecimiento hematopoyético y debe durar al menos cuatro semanas;
- El fracaso secundario del injerto se define como una mala función del injerto asociada con un quimerismo del donante <5% después del injerto inicial.
- Disponibilidad de donantes trasplantados
- Prueba de embarazo negativa dentro de los siete (7) días posteriores a la infusión del producto para mujeres en edad fértil.
Criterios de exclusión:
- Fallo del injerto debido a recaída de la enfermedad o evidencia de recaída o progresión de la enfermedad
- Donante no disponible o incapaz de recolectar HPC periférica mediante aféresis
- Responde a medidas convencionales (como el factor de crecimiento hematopoyético)
- Reacción alérgica a las proteínas murinas o al hierro dextrano.
- Mujeres en edad fértil con HCG sérica positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Individuos con función deficiente del injerto o fracaso después de un TCMH alogénico
El receptor se someterá a evaluaciones y luego a una única infusión de TCMH seleccionado con CD34 del donante original. No se administrará profilaxis adicional contra GvHD. Los pacientes que desarrollen GvHD recibirán el estándar de atención según el criterio del médico tratante. Los pacientes recibirán atención de apoyo según los estándares institucionales y a discreción del médico tratante. |
El sistema de reactivos CliniMACS CD34 se utiliza para separar las células CD34 del producto de células madre restante, utilizando una muestra de células madre de sangre periférica proporcionada por el donante original.
Luego, estas células CD34 se infunden en el receptor después de la selección con la intención de restaurar la función de las células formadoras de sangre.
Otros nombres:
Las células CD34 seleccionadas separadas por el sistema de reactivos CliniMACS CD34 se infunden en el receptor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con injerto absoluto de células de neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: Día 100 Post-Procedimiento
|
El injerto de RAN se define como RAN de ≥ 0,5 × 10^9/L para tres valores de laboratorio consecutivos obtenidos en días diferentes.
|
Día 100 Post-Procedimiento
|
|
Número de participantes con injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 100 Post-Procedimiento
|
El injerto de plaquetas se define como la ausencia de transfusiones de plaquetas durante siete días consecutivos.
|
Día 100 Post-Procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con EICH aguda de grado II-IV
Periodo de tiempo: Día 100 Post-Procedimiento
|
El diagnóstico de GvHD aguda se basa en la evaluación clínica y patológica realizada por el investigador principal en colaboración con el médico tratante.
|
Día 100 Post-Procedimiento
|
|
Número de participantes con EICH crónica de moderada a grave
Periodo de tiempo: Día 365 Post-Procedimiento
|
El diagnóstico de GvHD crónica se basa en la evaluación clínica y patológica realizada por el investigador principal en colaboración con el médico tratante.
|
Día 365 Post-Procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingmei Hsu, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-00885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se compartirán previa solicitud razonable, siempre que el investigador cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario erudito") identificado para este propósito ejecute un dato. acuerdo de uso con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Jingmei.hsu@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Sin límite de tiempo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a Jingmei.hsu@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .