Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD34+ udvalgt stamcelle for dårlig graftfunktion eller graftfejl

23. september 2025 opdateret af: NYU Langone Health

CD34+ udvalgt donorcelleboost til behandling af dårlig graftfunktion eller primær eller sekundær graftsvigt efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Det foreslåede forsøg er et enkeltarms, ikke-randomiseret, enkeltcenterpilotstudie, der anvender CliniMACS CD34-reagenssystem til patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der kræver behandling af graftdysfunktion eller -svigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere forekomsten af ​​engraftment med vedvarende genopretning af blodtal, herunder absolutte neutrofile celler (ANC) og blodpladetransplantation.

  • ANC-engraftment er defineret som ANC på ≥ 0,5 × 10^9/L for tre på hinanden følgende laboratorieværdier opnået på forskellige dage. Dato for ANC-gendannelse er datoen for den første af tre på hinanden følgende laboratorieværdier, hvor ANC er ≥ 0,5 × 10^9/L.
  • Blodpladeindsættelse bør afspejle ingen blodpladetransfusioner administreret i syv på hinanden følgende dage. Rapportér datoen for den første af tre på hinanden følgende laboratorieværdier ≥ 20 × 10^9/L opnået på forskellige dage.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at estimere forekomsten af ​​graft-versus-host-sygdom (GvHD) og bivirkninger, der kan tilskrives CliniMACS CD34 Selected Cellular Product.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af allogen transplantation, voksen ≥18 år, fra enhver type donor, inklusive matchet relateret, matchet urelateret, mismatchet relateret eller mismatchet urelateret eller haploidentisk donortransplantation.

  • Dokumenteret tegn på transplantat dysfunktion eller svigt (a-c):

    1. Primær graftsvigt: Graftsvigt er defineret som manglende opnåelse af neutrofil engraftment på dag +28 eller mangel på donorkimerisme > 50 % på dag 45, ikke på grund af den underliggende malignitet;
    2. Dårlig graftfunktion er defineret af mindst 2 af følgende 3 kriterier: Hæmoglobin < 8 g/dL, ANC < 0,5x109/L og blodplader < 20x109/L. Cytopenien skal være uforklarlig (såsom ved sygdomstilbagefald) og ikke reagere på hæmatopoietiske vækstfaktorer og skal vare mindst 4 uger;
    3. Sekundær graftsvigt er defineret som dårlig graftfunktion forbundet med donorkimerisme < 5 % efter initial engraftment
  • Transplanteret donor tilgængelighed
  • Negativ graviditetstest inden for syv (7) dage efter produktinfusion for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graftsvigt på grund af sygdomstilbagefald eller tegn på sygdomstilbagefald eller progression
  • Donor utilgængelig eller ude af stand til at indsamle perifer HPC ved aferese
  • Reagerer på konventionelle foranstaltninger (såsom hæmatopoietisk vækstfaktor)
  • Allergisk reaktion på murine proteiner eller jerndextran
  • Kvinder i den fødedygtige alder med positivt serum HCG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med dårlig graftfunktion eller svigt efter allogen HSCT

Modtageren vil gennemgå evalueringer og derefter gennemgå en enkelt infusion af CD34 udvalgt HSCT fra den oprindelige donor.

Der vil ikke blive givet yderligere GvHD-profylakse. Patienter, der udvikler GvHD, vil modtage standardbehandling baseret på den behandlende læges skøn.

Patienter vil modtage støttende behandling i henhold til institutionelle standarder og efter den behandlende læges skøn.
Enhed: CD34+ Selected Donor Cell Boost
CliniMACS CD34-reagenssystemet bruges til at adskille CD34-celler fra det resterende stamcelleprodukt ved hjælp af en perifer blodstamcelleprøve leveret af den oprindelige donor. Disse CD34-celler infunderes derefter i modtageren efter selektion med det formål at genoprette funktionen af ​​de bloddannende celler.
Andre navne:
  • CliniMACS CD34 reagenssystem
Procedure: Blodstamcelleinfusion
De udvalgte CD34-celler adskilt af CliniMACS CD34-reagenssystemet infunderes i modtageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med absolut neutrofil celle (ANC) engraftment
Tidsramme: Dag 100 efter proceduren
ANC-engraftment er defineret som ANC på ≥ 0,5 × 10^9/L for tre på hinanden følgende laboratorieværdier opnået på forskellige dage.
Dag 100 efter proceduren
Antal deltagere med blodpladeindplantning
Tidsramme: Dag 100 efter proceduren
Blodpladeindplantning er defineret som ingen blodpladetransfusioner administreret i syv på hinanden følgende dage.
Dag 100 efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad II-IV akut GVHD
Tidsramme: Dag 100 efter proceduren
Diagnosen af ​​akut GvHD er baseret på klinisk og patologisk vurdering foretaget af den primære investigator i samarbejde med den behandlende læge.
Dag 100 efter proceduren
Antal deltagere med moderat til svær kronisk GVHD
Tidsramme: Dag 365 efter proceduren
Diagnosen af ​​kronisk GvHD er baseret på klinisk og patologisk vurdering af den primære investigator i samarbejde med den behandlende læge.
Dag 365 efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingmei Hsu, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der indsamles under forsøget, efter afidentifikation, vil blive delt efter rimelig anmodning, forudsat at efterforskeren, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål, udfører en data brugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Jingmei.hsu@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Ingen tidsbegrænsning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til Jingmei.hsu@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft fejl

Kliniske forsøg med CD34+ Selected Donor Cell Boost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner