Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD34+ -valitut kantasolut huonon siirteen toiminnan tai siirteen epäonnistumisen vuoksi

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

CD34+ valikoitujen luovuttajasolujen tehostus heikon siirteen toiminnan tai primaarisen tai sekundaarisen siirteen epäonnistumisen hoitamiseen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Ehdotettu tutkimus on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa hyödynnetään CliniMACS CD34 -reagenssijärjestelmää potilaille, jotka ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) ja vaativat siirteen toimintahäiriön tai epäonnistumisen hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kiinnittymisen ilmaantuvuus ja veriarvojen jatkuva palautuminen, mukaan lukien absoluuttiset neutrofiilisolut (ANC) ja verihiutaleiden siirtäminen.

  • ANC-siirre määritellään ANC-arvoksi ≥ 0,5 × 10^9/l kolmelle peräkkäiselle laboratorioarvolle, jotka on saatu eri päivinä. ANC:n palautumispäivämäärä on päivämäärä, jolloin ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä laboratorioarvosta on, kun ANC on ≥ 0,5 × 10^9/l.
  • Verihiutaleiden siirron ei pitäisi heijastaa verihiutaleiden siirtoa seitsemänä peräkkäisenä päivänä. Ilmoita päivämäärä, jolloin ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä laboratorioarvosta ≥ 20 × 10^9/L on saatu eri päivinä.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida CliniMACS CD34 Selected Cellular Product -tuotteen aiheuttamien GvHD-taudin (GvHD) ja sivuvaikutusten ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allogeenisen transplantaation vastaanottaja, aikuinen ≥ 18-vuotias, minkä tahansa tyyppiseltä luovuttajalta, mukaan lukien samankaltaiset sukulaissiirrot, yhteensopimattomat sukulaiset, epäsopimattomat sukulaiset tai haploidenttiset luovuttajan siirrot.

  • Dokumentoitu näyttö siirteen toimintahäiriöstä tai epäonnistumisesta (a-c):

    1. Primaarinen siirteen epäonnistuminen: Siirteen epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa neutrofiilien istuttumista päivään +28 mennessä tai luovuttajan kimerismin puute > 50 % päivään 45 mennessä, joka ei johdu taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta;
    2. Siirteen huono toiminta määritellään vähintään kahdella seuraavista kolmesta kriteeristä: Hemoglobiini < 8 g/dl, ANC < 0,5 x 109/L ja verihiutaleet < 20 x 109/L. Sytopenian on oltava selittämätöntä (kuten taudin uusiutumisen vuoksi) eikä reagoida hematopoieettisiin kasvutekijöihin, ja sen on kestettävä vähintään 4 viikkoa;
    3. Toissijainen siirteen epäonnistuminen määritellään siirteen huonoksi toiminnaksi, joka liittyy luovuttajan kimerismiin < 5 % alkuperäisen siirteen jälkeen
  • Siirrettyjen luovuttajien saatavuus
  • Negatiivinen raskaustesti seitsemän (7) päivän sisällä tuotteen infuusion jälkeen hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Siirrännäisen vajaatoiminta sairauden uusiutumisesta tai taudin uusiutumisesta tai etenemisestä johtuvasta todistuksesta
  • Luovuttaja ei ole käytettävissä tai ei pysty keräämään perifeeristä HPC:tä afereesilla
  • Vastaa tavanomaisiin toimenpiteisiin (kuten hematopoieettinen kasvutekijä)
  • Allerginen reaktio hiiren proteiineille tai rautadekstraanille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen seerumin HCG

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on huono siirteen toiminta tai epäonnistuminen allogeenisen HSCT:n jälkeen

Vastaanottajalle suoritetaan arvioinnit, minkä jälkeen hänelle suoritetaan yksi infuusio alkuperäiseltä luovuttajalta valittua CD34-HSCT:tä.

Ylimääräistä GvHD-profylaksiaa ei anneta. Potilaat, joille kehittyy GvHD, saavat hoitavan lääkärin harkinnan mukaista hoitoa.

Potilaat saavat tukihoitoa laitosstandardien mukaisesti ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Laite: CD34+ Selected Donor Cell Boost
CliniMACS CD34 -reagenssijärjestelmää käytetään CD34-solujen erottamiseen jäljellä olevasta kantasolutuotteesta käyttämällä alkuperäisen luovuttajan toimittamaa perifeerisen veren kantasolunäytettä. Nämä CD34-solut infusoidaan sitten vastaanottajaan valinnan jälkeen tarkoituksena palauttaa verta muodostavien solujen toiminta.
Muut nimet:
  • CliniMACS CD34 -reagenssijärjestelmä
Menettely: Veren kantasoluinfuusio
Valitut CD34-solut, jotka on erotettu CliniMACS CD34 -reagenssijärjestelmällä, infusoidaan vastaanottajaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on absoluuttisen neutrofiilisolun (ANC) istutus
Aikaikkuna: Päivä 100 toimenpiteen jälkeen
ANC-siirre määritellään ANC-arvoksi ≥ 0,5 × 10^9/l kolmelle peräkkäiselle laboratorioarvolle, jotka on saatu eri päivinä.
Päivä 100 toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on verihiutaleiden kiinnittyminen
Aikaikkuna: Päivä 100 toimenpiteen jälkeen
Verihiutaleiden siirtäminen määritellään siten, että verihiutaleiden siirtoa ei ole annettu seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Päivä 100 toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on aste II-IV akuutti GVHD
Aikaikkuna: Päivä 100 toimenpiteen jälkeen
Akuutin GvHD:n diagnoosi perustuu päätutkijan kliiniseen ja patologiseen arvioon yhteistyössä hoitavan lääkärin kanssa.
Päivä 100 toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen GVHD
Aikaikkuna: Päivä 365 toimenpiteen jälkeinen
Kroonisen GvHD:n diagnoosi perustuu päätutkijan kliiniseen ja patologiseen arvioon yhteistyössä hoitavan lääkärin kanssa.
Päivä 365 toimenpiteen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingmei Hsu, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-00885

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimuksen aikana henkilöllisyyden poistamisen jälkeen kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä edellyttäen, että tutkija, jonka ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä") hyväksynyt, suorittaa tiedot. käyttösopimus NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Jingmei.hsu@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Ei aikarajaa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Jingmei.hsu@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirteen epäonnistuminen

Kliiniset tutkimukset CD34+ Selected Donor Cell Boost

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa