Célula-tronco CD34+ selecionada para função deficiente do enxerto ou falha do enxerto
23 de setembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Reforço de células doadoras selecionadas CD34+ para tratamento da má função do enxerto ou falha primária ou secundária do enxerto após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
O ensaio proposto é um estudo piloto de braço único, não randomizado e de centro único, utilizando o sistema de reagentes CliniMACS CD34 para pacientes após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) que requerem tratamento de disfunção ou falha do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é estimar a incidência de enxerto com recuperação sustentada de hemogramas, incluindo células absolutas de neutrófilos (ANC) e enxerto de plaquetas.
- O enxerto de ANC é definido como ANC ≥ 0,5 × 10^9/L para três valores laboratoriais consecutivos obtidos em dias diferentes. A data de recuperação da CAN é a data do primeiro de três valores laboratoriais consecutivos em que a CAN é ≥ 0,5 × 10^9/L.
- O enxerto de plaquetas não deve refletir nenhuma transfusão de plaquetas administrada durante sete dias consecutivos. Relate a data do primeiro de três valores laboratoriais consecutivos ≥ 20 × 10^9/L obtidos em dias diferentes.
O objetivo secundário do estudo é estimar a incidência da doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) e efeitos colaterais que podem ser atribuídos ao produto celular selecionado CliniMACS CD34.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kiselle Mangalindan
- Número de telefone: 646-501-2973
- E-mail: KiselleAnne.Mangalindan@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Kelsey Stocker
- Número de telefone: 646-501-4848
- E-mail: Kelsey.Stocker@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Destinatário de transplante alogênico, adulto ≥18 anos, de qualquer tipo de doador, incluindo transplante de doador aparentado compatível, não aparentado compatível, aparentado incompatível ou não aparentado incompatível ou haploidêntico.
Evidência documentada de disfunção ou falha do enxerto (a-c):
- Falha primária do enxerto: A falha do enxerto é definida como falha em conseguir o enxerto de neutrófilos no dia +28 ou falta de quimerismo do doador > 50% no dia 45, não devido à malignidade subjacente;
- A má função do enxerto é definida por pelo menos 2 dos 3 critérios a seguir: hemoglobina < 8 g/dL, CAN < 0,5x109/L e plaquetas < 20x109/L. A citopenia deve ser inexplicável (como por recidiva da doença) e não responder aos fatores de crescimento hematopoiéticos e deve durar pelo menos 4 semanas;
- A falência secundária do enxerto é definida como má função do enxerto associada ao quimerismo do doador <5% após o enxerto inicial
- Disponibilidade de doadores transplantados
- Teste de gravidez negativo dentro de sete (7) dias após a infusão do produto para mulheres com potencial para engravidar.
Critérios de exclusão:
- Falência do enxerto devido a recidiva da doença ou evidência de recidiva ou progressão da doença
- Doador indisponível ou incapaz de coletar HPC periférico por aférese
- Responde a medidas convencionais (como fator de crescimento hematopoiético)
- Reação alérgica a proteínas murinas ou ferro dextrano
- Mulheres em idade fértil com HCG sérico positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com má função do enxerto ou falha após TCTH alogênico
O receptor será submetido a avaliações e, em seguida, submetido a uma única infusão de TCTH CD34 selecionado do doador original. Nenhuma profilaxia adicional de GvHD será administrada. Os pacientes que desenvolverem GvHD receberão o tratamento padrão com base no critério do médico assistente. Os pacientes receberão cuidados de suporte de acordo com os padrões institucionais e a critério do médico assistente. |
O sistema de reagentes CliniMACS CD34 é usado para separar células CD34 do produto de células-tronco restantes, usando uma amostra de células-tronco do sangue periférico fornecida pelo doador original.
Estas células CD34 são então infundidas no receptor após a seleção com a intenção de restaurar a função das células formadoras de sangue.
Outros nomes:
As células CD34 selecionadas separadas pelo Sistema de Reagentes CliniMACS CD34 são infundidas no receptor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com enxerto de células de neutrófilos absolutos (ANC)
Prazo: Dia 100 Pós-Procedimento
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O enxerto de ANC é definido como ANC ≥ 0,5 × 10^9/L para três valores laboratoriais consecutivos obtidos em dias diferentes.
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Dia 100 Pós-Procedimento
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Número de participantes com enxerto plaquetário
Prazo: Dia 100 Pós-Procedimento
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O enxerto de plaquetas é definido como nenhuma transfusão de plaquetas administrada por sete dias consecutivos.
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Dia 100 Pós-Procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com DECH aguda grau II-IV
Prazo: Dia 100 Pós-Procedimento
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O diagnóstico de GvHD aguda é baseado na avaliação clínica e patológica do investigador principal em colaboração com o médico assistente.
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Dia 100 Pós-Procedimento
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Número de participantes com DECH crônica moderada a grave
Prazo: Dia 365 Pós-Procedimento
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O diagnóstico de GvHD crônica é baseado na avaliação clínica e patológica do investigador principal em colaboração com o médico assistente.
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Dia 365 Pós-Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingmei Hsu, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-00885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, serão compartilhados mediante solicitação razoável, desde que o investigador cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para esse fim execute um relatório de dados acordo de uso com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: Jingmei.hsu@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Sem limite de tempo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações devem ser direcionadas para Jingmei.hsu@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .