骨髄異形成症候群患者における白血病幹細胞関連表現型を有する細胞の測定可能な残存病変評価：多施設共同の前向き臨床研究
2026年2月22日 更新者：Chang Yingjun、Peking University People's Hospital
現在、中国では測定可能な残存病変（MRD）モニタリングにはマルチパラメータフローサイトメトリー（MFC）とポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が推奨されています。
一部の患者では PCR で検出できる融合遺伝子が欠如しているため、MFC が最も一般的に使用される MRD モニタリング方法です。
従来の MFC メソッドでは、白血病関連免疫表現型 (LAIP) と正常とは異なる免疫表現型 (DfN) の両方に偽陽性と偽陰性が存在します。したがって、これらの問題に対処するには、新しい MFC-MRD 評価方法が必要です。
いくつかの研究では、MFC を使用して MRD を検出すると、MRD の感度と予測値が向上する可能性があると報告されています。
私たちの研究は、骨髄(BM)と末梢血(PB)のMRDモニタリングが骨髄異形成症候群(MDS)患者の予後を予測できるかどうかを観察することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：chief physician
- 電話番号：13520536738
- メール：rmcyj@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Hai-Yan Zhu
- 電話番号：861013910020121
- メール：zhy301@yeah.net
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Ying-Jun Chang, PhD
- 電話番号：861013520536738
- メール：rmcyj@bjmu.edu.cn
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Wuhan、中国
- 募集
- Wuhan TongJi Hospital
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コンタクト：
- Yi-Cheng Zhang
- 電話番号：18607140317
- メール：yczhang@tjh.tjmu.edu.cn
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Zhengzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Zhi-Lei Bian, PhD
- メール：bianzhilei@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
移植前 MRD 陽性群と陰性群の間で再発に差があるかどうかを判断するために、累積発生率アプローチと 1 年 CIR のカプラン マイヤー推定値の差に対する CIF の同等性検定が使用されました。 。
計画されたサンプルサイズ163人のAML/MDS患者では、有意水準P = で移植前MRD陽性群および移植前MRD陰性群の症例については18.3%および3.6%としてCIRの仮説に対して検出力80%を達成できます。スチューデントの片側 t 検定で 0.05。
説明
包含基準:
- 骨髄異形成症候群を有する未操作のハプロ同一性血液および骨髄移植候補者。
- 15歳から60歳まで。
- 非寛解（NR）の患者、または移植前に測定可能な残存病変が陽性である患者。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
- 研究に応じられない被験者。
- 患者は重度の心臓病（駆出率<50%）、肝臓病（総ビリルビン>34umol/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ>正常上限の2倍）、または腎臓病（血中クレアチニン>130umol/L）を患っている。
- 制御不能な重篤な感染症。
- 移植を許容できないその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MDS-EB
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この研究の目的は、他家移植を受けた MDS-EB 患者について MFC によって決定された MDS-SC の予測値を調査することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の累積再発率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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再発は、末梢血、BM、または髄外部位における疾患の形態学的証拠によって定義されました。
再発までの期間は、移植日から疾患再発日までと定義した。
最小限の残存病変を示す患者は、再発したものとして分類されなかった。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後の測定可能な残存病変（MRD）の累積陽性率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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治療後のMRD陽性患者の割合。
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学習完了まで、平均1年
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無病生存期間 (LFS)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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無病生存期間は、移植から移植後の疾患進行までの日数として定義されました。
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学習完了まで、平均1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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全生存期間とは、最終追跡時点まで生存した患者を指します。
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学習完了まで、平均1年
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非再発性死亡（NRM）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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非再発性死亡は、CR 後の任意の時点で発生する、悪性疾患自体に直接関連するもの以外のすべての死因として定義されました。
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学習完了まで、平均1年
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移植関連死（TRM）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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移植関連死は、移植後の任意の時点で発生する、悪性疾患自体に直接関連するもの以外のすべての死因として定義されました。
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学習完了まで、平均1年
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急性移植片対宿主病（GVHD）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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急性 GVHD は臓器障害のパターンと重症度に基づいて定義され、0 から IV まで等級付けされました。グレード III ～ IV の aGVHD は、皮膚、肝臓、および/または腸に重篤な臨床症状として現れます。
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学習完了まで、平均1年
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慢性移植片対宿主病（GVHD）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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慢性 GVHD は、国立衛生研究所の基準に従って定義され、等級付けされました。[Biol Blood Marrow Transplant、2005、11: 945]、つまり、軽度の cGVHD は、1 つまたは 2 つ以下の臓器/部位 (肺を除く) の関与を反映します。最大スコアは 1。中等度のcGVHDには、スコア2の臓器/部位が少なくとも1つ、またはスコア1（または肺スコア1）の臓器/部位が3つ以上含まれます。いずれかの臓器にスコア 3 (または肺スコア 2) が与えられた場合、重度の cGVHD と診断されます。
診断は主に臨床症状に基づいて行われます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2027年12月17日
研究の完了 (推定)
2027年12月18日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PekingUPH Chang YJ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。