골수이형성증후군 환자의 표현형과 관련된 백혈병 줄기세포가 있는 세포의 측정 가능한 잔류 질환 평가: 다기관, 전향적 임상 연구
2026년 2월 22일 업데이트: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
현재 중국에서는 측정 가능한 잔존 질환(MRD) 모니터링을 위해 다중 매개변수 유동 세포 계측법(MFC)과 중합효소연쇄반응(PCR)이 권장됩니다.
일부 환자에서는 PCR로 검출할 수 있는 융합 유전자가 부족하기 때문에 MFC가 가장 일반적으로 사용되는 MRD 모니터링 방법입니다.
기존 MFC 방법에서 백혈병 관련 면역 표현형(LAIP)과 정상과 다른(DfN) 면역 표현형은 모두 위양성과 위음성을 나타냅니다. 따라서 이러한 문제를 해결하기 위해서는 새로운 MFC-MRD 평가 방법이 필요합니다.
일부 연구에서는 MFC를 사용하여 MRD를 감지하면 MRD의 민감도와 예측 값이 향상될 수 있다고 보고했습니다.
본 연구의 목적은 골수(BM) 및 말초혈액(PB) MRD 모니터링이 골수이형성증후군(MDS) 환자의 예후를 예측할 수 있는지 관찰하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
163
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: chief physician
- 전화번호: 13520536738
- 이메일: rmcyj@bjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Hai-Yan Zhu
- 전화번호: 861013910020121
- 이메일: zhy301@yeah.net
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Ying-Jun Chang, PhD
- 전화번호: 861013520536738
- 이메일: rmcyj@bjmu.edu.cn
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Wuhan Tongji Hospital
-
연락하다:
- Yi-Cheng Zhang
- 전화번호: 18607140317
- 이메일: yczhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Zhi-Lei Bian, PhD
- 이메일: bianzhilei@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이식 전 MRD 양성 그룹과 음성 그룹 사이에 재발에 차이가 있는지 확인하기 위해 1년 CIR의 Kaplan-Meier 추정치 차이에 대한 CIF 동등성 테스트와 함께 누적 발생률 접근법을 사용했습니다. .
163명의 AML/MDS 환자로 계획된 표본 크기를 사용하면 P = 유의 수준에서 이식 전 MRD 양성 및 음성 그룹의 사례에 대해 18.3% 및 3.6%의 CIR 가설에 대해 80% 검정력을 달성할 수 있습니다. 학생의 단측 t-검정에서는 0.05입니다.
설명
포함 기준:
- 골수이형성증후군이 있는 조작되지 않은 반일치 혈액 및 골수 이식 후보자.
- 15세에서 60세 사이입니다.
- 비완화(NR) 상태이거나 이식 전 측정 가능한 잔여 질환에 대해 양성인 환자.
- 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구를 준수할 수 없는 피험자.
- 환자는 심각한 심장 질환(박출률 <50%), 간 질환(총 빌리루빈 >34umol/L, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 트랜스아미나제 >정상 상한치의 2배) 또는 신장 질환(혈액 크레아티닌 >130umol/L)을 앓고 있습니다.
- 통제되지 않은 심각한 감염.
- 이식을 용인하지 않는 기타 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
MDS-EB
|
본 연구의 목적은 동종 이식을 받은 MDS-EB 환자에 대해 MFC에 의해 결정된 MDS-SC의 예측 값을 조사하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 누적 재발률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
재발은 말초 혈액, BM 또는 골수외 부위의 질병의 형태학적 증거로 정의되었습니다.
재발까지의 시간은 이식일로부터 질병 재발일까지로 정의하였다.
최소 잔존 질환을 보이는 환자는 재발된 것으로 분류되지 않았습니다.
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 후 측정 가능한 잔존 질환(MRD)의 누적 양성률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
치료 후 MRD 양성 환자의 비율.
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
|
무질병 생존(LFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
무질병 생존 기간은 이식 후 이식 후 질병 진행까지의 일수로 정의되었습니다.
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
전체 생존은 최종 추적 시점까지 생존한 환자를 의미합니다.
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
|
비재발 사망(NRM)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
재발하지 않는 사망은 악성 질환 자체와 직접 관련된 사망 원인을 제외한 모든 사망 원인으로 정의되며, CR 이후 언제든지 발생합니다.
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
|
이식 관련 사망(TRM)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
이식 관련 사망은 악성 질환 자체와 직접 관련된 사망 원인을 제외한 이식 후 언제든지 발생한 모든 사망 원인으로 정의됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
|
급성 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
급성 GVHD는 장기 침범의 패턴과 중증도에 따라 0에서 IV까지 정의되고 등급이 매겨졌습니다. 등급 III-IV aGVHD는 피부, 간 및/또는 장에 심각한 임상 특징으로 나타납니다.
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
|
만성 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
만성 GVHD는 국립보건원(National Institute of Health) 기준에 따라 정의되고 등급이 매겨졌습니다:[Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945] 즉, 경증 cGVHD는 1개 또는 2개 이하의 기관/부위(폐 제외)의 침범을 반영합니다. 최대 점수는 1입니다. 중등도 cGVHD는 점수가 2점인 최소 1개의 기관/부위 또는 점수가 1점(또는 폐 점수 1)인 ≥3개의 기관/부위를 포함합니다. 중증 cGVHD는 임의의 기관에 점수 3(또는 폐 점수 2)이 주어지면 진단됩니다.
진단은 주로 임상 증상을 토대로 이루어집니다.
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .