Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målbar restsygdomsvurdering af celler med leukæmiske stamceller associeret fænotype hos patienter med myelodysplastisk syndrom: en multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse

22. februar 2026 opdateret af: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
På nuværende tidspunkt anbefales multiparameter flowcytometri (MFC) og polymerasekædereaktion (PCR) til overvågning af målbar restsygdom (MRD) i Kina. På grund af manglen på fusionsgener, der kan påvises ved PCR hos nogle patienter, er MFC den mest almindeligt anvendte MRD-overvågningsmetode. Både leukæmi-associeret immunfænotype (LAIP) og forskellig fra normal (DfN) immunfænotype i traditionelle MFC-metoder har falske positive og falske negative; Derfor er en ny MFC-MRD evalueringsmetode nødvendig for at løse disse problemer. Nogle undersøgelser har rapporteret, at brug af MFC til at opdage MRD kan forbedre følsomheden og den forudsigelige værdi af MRD. Vores forskning har til formål at observere, om knoglemarvs(BM) og perifert blod(PB) MRD-overvågning kan forudsige prognosen for patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at bestemme, om der var nogen forskel i tilbagefald mellem de præ-transplanterede MRD-positive og -negative grupper, blev den kumulative incidenstilgang brugt med en test for ækvivalens af CIF for forskellen i Kaplan-Meier-estimatet af 1-års CIR . Med en planlagt stikprøvestørrelse på 163 AML/MDS-patienter kan 80 % effekt opnås mod hypotesen om CIR som 18,3 % og 3,6 % for tilfælde i de prætransplanterede MRD-positive og -negative grupper ved et signifikansniveau på P = 0,05 i Elevens ensidede t-test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Umanipulerede haploidentiske blod- og knoglemarvskandidater med myelodysplastiske syndromer.
  • Mellem 15 og 60 år.
  • Patient i non-remission (NR) eller positiv for målbar restsygdom før transplantation.
  • Forsøgspersoner er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan overholde undersøgelsen.
  • Patienten har alvorlig hjerte- (ejektionsfraktion <50%), lever- (total bilirubin >34umol/L, alaninaminotransferase, aspartattransaminase >2x øvre normalgrænse) eller nyre- (blodkreatinin >130umol/L) sygdom.
  • Ukontrolleret alvorlig infektion.
  • Andre tilstande, der ikke tåler transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MDS-EB
Andet: Påvisning af MDS-SC ved hjælp af MFC
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de prædiktive værdier af MDS-SC bestemt af MFC for patienter med MDS-EB, som gennemgik allotransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års kumulativ tilbagefaldsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tilbagefald blev defineret af morfologiske tegn på sygdom i det perifere blod, BM eller ekstramedullære steder. Tid til tilbagefald blev defineret fra datoen for transplantation til datoen for tilbagefald af sygdommen. Patienter, der udviste minimal resterende sygdom, blev ikke klassificeret som tilbagefaldende.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ positiv rate af målbar restsygdom (MRD) efter transplantation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​MRD-positive patienter efter behandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sygdomsfri overlevelse (LFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som dage fra transplantation til sygdomsprogression efter transplantation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse refererede til patienter, der overlevede indtil det sidste opfølgningstidspunkt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ikke-tilbagevendende død (NRM)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ikke-tilbagevendende dødelighed blev defineret som alle dødsårsager, bortset fra dem, der var direkte relateret til selve den ondartede sygdom, som opstod på ethvert tidspunkt efter CR.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Transplantationsrelateret død (TRM)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Transplantationsrelateret død blev defineret som alle andre dødsårsager end dem, der var direkte relateret til selve den ondartede sygdom, som opstod på ethvert tidspunkt efter transplantationen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Akut graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Akut GVHD blev defineret og graderet fra 0 til IV baseret på mønsteret og sværhedsgraden af ​​organinvolvering; grad III-IV aGVHD manifesterer sig som alvorlige kliniske træk på hud, lever og/eller tarm.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kronisk GVHD blev defineret og klassificeret i henhold til National Institute of Health kriterier: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], dvs. mild cGVHD afspejler involveringen af ​​ikke mere end 1 eller 2 organer/steder (undtagen lunge) med en maksimal score på 1; moderat cGVHD involverer mindst 1 organ/sted med en score på 2 eller ≥3 organer/steder med en score på 1 (eller lungescore 1); og svær cGVHD diagnosticeres, når en score på 3 gives til ethvert organ (eller lungescore 2). Diagnosen er hovedsageligt baseret på kliniske manifestationer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUPH Chang YJ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner