Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätbar kvarstående sjukdomsbedömning av celler med leukemiska stamceller associerade fenotyp hos patienter med myelodysplastiskt syndrom: en multicenter, prospektiv klinisk studie

22 februari 2026 uppdaterad av: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
För närvarande rekommenderas multiparameter flödescytometri (MFC) och polymeraskedjereaktion (PCR) för övervakning av mätbar restsjukdom (MRD) i Kina. På grund av bristen på fusionsgener som kan detekteras med PCR hos vissa patienter, är MFC den mest använda MRD-övervakningsmetoden. Både leukemiassocierad immunfenotyp (LAIP) och olika från normal (DfN) immunfenotyp i traditionella MFC-metoder har falska positiva och falska negativa; Därför behövs en ny MFC-MRD-utvärderingsmetod för att ta itu med dessa problem. Vissa studier har rapporterat att användning av MFC för att upptäcka MRD kan förbättra känsligheten och det prediktiva värdet av MRD. Vår forskning syftar till att observera om MRD-övervakning av benmärg (BM) och perifert blod (PB) kan förutsäga prognosen för patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Wuhan TongJi Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att avgöra om det fanns någon skillnad i återfall mellan de pre-transplanterade MRD-positiva och -negativa grupperna, användes den kumulativa incidensmetoden med ett test för ekvivalens av CIF för skillnaden i Kaplan-Meier-uppskattningen av 1-års CIR . Med en planerad urvalsstorlek på 163 AML/MDS-patienter kan 80 % effekt uppnås mot hypotesen om CIR som 18,3 % och 3,6 % för fall i de pre-transplanterade MRD-positiva och -negativa grupperna vid en signifikansnivå av P = 0,05 i Students ensidiga t-test.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Omanipulerade haploidentiska blod- och benmärgskandidater med myelodysplastiska syndrom.
  • Mellan 15 och 60 år.
  • Patient i icke-remission (NR) eller positiv för mätbar kvarvarande sjukdom före transplantation.
  • Försökspersoner kan ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner som inte kan följa studien.
  • Patienten har allvarlig hjärtsjukdom (ejektionsfraktion <50 %), lever (total bilirubin >34umol/L, alaninaminotransferas, aspartattransaminas >2x övre normalgräns) eller renal (blodkreatinin >130umol/L) sjukdom.
  • Okontrollerad allvarlig infektion.
  • Andra tillstånd som inte tål transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MDS-EB
Övrig: Detektering av MDS-SC med hjälp av MFC
Syftet med denna studie är att undersöka de prediktiva värdena av MDS-SC bestämt av MFC för patienter med MDS-EB som genomgått allotransplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års kumulativ återfallsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Återfall definierades av morfologiska bevis på sjukdom i det perifera blodet, BM eller extramedullära platser. Tiden till återfall definierades från transplantationsdatumet till datumet för sjukdomens återfall. Patienter som uppvisade minimal kvarvarande sjukdom klassificerades inte som återfall.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ positiv frekvens av mätbar restsjukdom (MRD) efter transplantation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andelen MRD-positiva patienter efter behandling.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sjukdomsfri överlevnad (AKU)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sjukdomsfri överlevnad definierades som dagar från transplantation till sjukdomsprogression efter transplantation.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Total överlevnad hänvisade till patienter som överlevde fram till den sista tidpunkten för uppföljning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Icke-återkommande död (NRM)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Icke-återkommande dödlighet definierades som alla dödsorsaker utom de som var direkt relaterade till själva elakartade sjukdomen, som inträffade när som helst efter CR.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Transplantationsrelaterad död (TRM)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Transplantationsrelaterad död definierades som alla dödsorsaker utom de som är direkt relaterade till själva elakartade sjukdomen, som inträffade när som helst efter transplantationen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Akut GVHD definierades och graderades från 0 till IV baserat på mönstret och svårighetsgraden av organinblandning; grad III-IV aGVHD visar sig som allvarliga kliniska kännetecken på hud, lever och/eller tarm.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Kronisk GVHD definierades och graderades enligt National Institute of Health kriterier: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945] det vill säga mild cGVHD återspeglar involveringen av högst 1 eller 2 organ/ställen (förutom lunga) med en maximal poäng på 1; måttlig cGVHD involverar minst 1 organ/ställe med en poäng på 2 eller ≥3 organ/ställen med en poäng på 1 (eller lungpoäng 1); och allvarlig cGVHD diagnostiseras när en poäng på 3 ges till något organ (eller lungpoäng 2). Diagnosen baseras främst på kliniska manifestationer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

17 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

18 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUPH Chang YJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera