Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení měřitelného reziduálního onemocnění buněk s fenotypem spojeným s leukemickými kmenovými buňkami u pacientů s myelodysplastickým syndromem: multicentrická prospektivní klinická studie

22. února 2026 aktualizováno: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
V současné době se v Číně pro monitorování měřitelné reziduální nemoci (MRD) doporučuje multiparametrová průtoková cytometrie (MFC) a polymerázová řetězová reakce (PCR). Vzhledem k nedostatku fúzních genů detekovatelných pomocí PCR u některých pacientů je MFC nejčastěji používanou metodou monitorování MRD. Imunofenotyp spojený s leukémií (LAIP) i imunofenotyp odlišný od normálního (DfN) v tradičních metodách MFC mají falešně pozitivní a falešně negativní výsledky; Proto je k řešení těchto problémů zapotřebí nová metoda hodnocení MFC-MRD. Některé studie uvádějí, že použití MFC k detekci MRD může zlepšit citlivost a prediktivní hodnotu MRD. Náš výzkum si klade za cíl sledovat, zda monitorování kostní dřeně (BM) a periferní krve (PB) MRD může predikovat prognózu pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Tongji Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K určení, zda existuje nějaký rozdíl v relapsu mezi předtransplantačními MRD-pozitivními a -negativními skupinami, byl použit přístup kumulativní incidence s testem na ekvivalenci CIF pro rozdíl v Kaplan-Meierově odhadu 1-leté CIR . Při plánované velikosti vzorku 163 pacientů s AML/MDS lze dosáhnout 80% síly proti hypotéze CIR jako 18,3% a 3,6% pro případy v předtransplantačních MRD-pozitivních a -negativních skupinách na hladině významnosti P = 0,05 ve Studentově jednostranném t-testu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kandidáti na nemanipulované haploidentické transplantace krve a kostní dřeně s myelodysplastickými syndromy.
  • Mezi 15 a 60 lety.
  • Pacient v non-remisi (NR) nebo pozitivní na měřitelné reziduální onemocnění před transplantací.
  • Subjekty jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou vyhovět studii.
  • Pacient má těžké srdeční (ejekční frakce <50%), jaterní (celkový bilirubin >34 umol/l, alaninaminotransferáza, aspartáttransamináza >2x horní hranice normy) nebo ledvinové (kreatinin v krvi >130umol/l) onemocnění.
  • Nekontrolovaná závažná infekce.
  • Další stavy, které netolerují transplantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MDS-EB
Jiný: Detekce MDS-SC pomocí MFC
Cílem této studie je zjistit prediktivní hodnoty MDS-SC stanovené pomocí MFC u pacientů s MDS-EB, kteří podstoupili alotransplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok-kumulativní míra relapsů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Relaps byl definován morfologickým průkazem onemocnění v periferní krvi, BM nebo extramedulárních místech. Doba do relapsu byla definována od data transplantace do data recidivy onemocnění. Pacienti s minimálním reziduálním onemocněním nebyli klasifikováni jako pacienti s relapsem.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní pozitivní míra měřitelné reziduální nemoci (MRD) po transplantaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl MRD pozitivních pacientů po léčbě.
ukončením studia v průměru 1 rok
Přežití bez onemocnění (LFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako dny od transplantace do progrese onemocnění po transplantaci.
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové přežití se týkalo pacientů, kteří přežili do posledního časového bodu sledování.
ukončením studia v průměru 1 rok
Neopakující se smrt (NRM)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nerekurentní mortalita byla definována jako všechny příčiny úmrtí jiné než ty, které přímo souvisely se samotným maligním onemocněním, vyskytující se kdykoli po CR.
ukončením studia v průměru 1 rok
Smrt související s transplantací (TRM)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Smrt související s transplantací byla definována jako všechny příčiny úmrtí jiné než ty, které přímo souvisely se samotným maligním onemocněním, ke kterým došlo kdykoli po transplantaci.
ukončením studia v průměru 1 rok
Akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Akutní GVHD byla definována a odstupňována od 0 do IV na základě vzoru a závažnosti orgánového postižení; stupně III-IV aGVHD se projevují jako závažné klinické příznaky na kůži, játrech a/nebo střevě.
ukončením studia v průměru 1 rok
Chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Chronická GVHD byla definována a klasifikována podle kritérií National Institute of Health: [Biol Blood Marrow Transplant, 2005,11: 945], to znamená, že mírná cGVHD odráží postižení ne více než 1 nebo 2 orgánů/míst (kromě plic) s maximálním skóre 1; středně závažná cGVHD zahrnuje alespoň 1 orgán/místo se skóre 2 nebo ≥3 orgány/místa se skóre 1 (nebo skóre plic 1); a závažná cGVHD je diagnostikována, když je kterémukoli orgánu přiděleno skóre 3 (nebo skóre plic 2). Diagnóza je založena především na klinických projevech.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Chinese PLA General Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan TongJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUPH Chang YJ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit