Evaluación de enfermedades residuales mensurables de células con fenotipo asociado a células madre leucémicas en pacientes con síndrome mielodisplásico: un estudio clínico prospectivo multicéntrico
22 de febrero de 2026 actualizado por: Chang Yingjun, Peking University People's Hospital
En la actualidad, se recomiendan la citometría de flujo multiparamétrica (MFC) y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el seguimiento mensurable de la enfermedad residual (ERM) en China.
Debido a la falta de genes de fusión detectables mediante PCR en algunos pacientes, MFC es el método de seguimiento de ERM más utilizado.
Tanto el inmunofenotipo asociado a leucemia (LAIP) como el inmunofenotipo diferente del normal (DfN) en los métodos tradicionales de MFC tienen falsos positivos y falsos negativos; Por lo tanto, se necesita un nuevo método de evaluación MFC-MRD para abordar estos problemas.
Algunos estudios han informado que el uso de MFC para detectar ERM puede mejorar la sensibilidad y el valor predictivo de la ERM.
Nuestra investigación tiene como objetivo observar si la monitorización de ERM de médula ósea (MO) y sangre periférica (PB) puede predecir el pronóstico de los pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
163
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: chief physician
- Número de teléfono: 13520536738
- Correo electrónico: rmcyj@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Hai-Yan Zhu
- Número de teléfono: 861013910020121
- Correo electrónico: zhy301@yeah.net
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Ying-Jun Chang, PhD
- Número de teléfono: 861013520536738
- Correo electrónico: rmcyj@bjmu.edu.cn
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan TongJi Hospital
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Contacto:
- Yi-Cheng Zhang
- Número de teléfono: 18607140317
- Correo electrónico: yczhang@tjh.tjmu.edu.cn
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Zhi-Lei Bian, PhD
- Correo electrónico: bianzhilei@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Para determinar si hubo alguna diferencia en la recaída entre los grupos con MRD positiva y negativa antes del trasplante, se utilizó el enfoque de incidencia acumulada con una prueba de equivalencia de CIF para la diferencia en la estimación de Kaplan-Meier del CIR de 1 año. .
Con un tamaño de muestra planificado de 163 pacientes con LMA/MDS, se puede lograr un poder del 80 % frente a la hipótesis de una CIR de 18,3 % y 3,6 % para los casos en los grupos ERM positivos y negativos previos al trasplante a un nivel de significancia de P = 0,05 en la prueba t de Student de una cola.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a trasplante de médula ósea y sangre haploidénticos no manipulados con síndromes mielodisplásicos.
- Entre 15 y 60 años.
- Paciente en no remisión (NR) o positivo para enfermedad residual medible antes del trasplante.
- Los sujetos pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no puedan cumplir con el estudio.
- El paciente tiene enfermedad cardíaca grave (fracción de eyección <50 %), hepática (bilirrubina total >34 umol/l, alanina aminotransferasa, aspartato transaminasa >2 veces el límite superior de lo normal) o renal (creatinina en sangre >130 umol/l).
- Infección grave no controlada.
- Otras condiciones que no toleran el trasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MDS-EB
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El objetivo de este estudio es investigar los valores predictivos de MDS-SC determinados por MFC para pacientes con MDS-EB que se sometieron a un alotrasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída acumulada de 1 año
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La recaída se definió por la evidencia morfológica de enfermedad en la sangre periférica, la MO o los sitios extramedulares.
El tiempo hasta la recaída se definió desde la fecha del trasplante hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad.
Los pacientes que presentaban enfermedad residual mínima no se clasificaron como recaídos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa positiva acumulada de enfermedad residual medible (ERM) después del trasplante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La proporción de pacientes con ERM positiva después del tratamiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia libre de enfermedad (LFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La supervivencia libre de enfermedad se definió como los días desde el trasplante hasta la progresión de la enfermedad después del trasplante.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La supervivencia general se refirió a los pacientes que sobrevivieron hasta el momento final del seguimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Muerte no recurrente (MRN)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La mortalidad no recurrente se definió como todas las causas de muerte distintas de aquellas relacionadas directamente con la propia enfermedad maligna, que ocurren en cualquier momento después de la RC.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Muerte relacionada con trasplantes (MRT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La muerte relacionada con el trasplante se definió como todas las causas de muerte distintas de las relacionadas directamente con la enfermedad maligna en sí, que ocurrieron en cualquier momento después del trasplante.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Enfermedad de injerto contra huésped aguda (EICH)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La EICH aguda se definió y clasificó de 0 a IV según el patrón y la gravedad de la afectación orgánica; Los grados III-IV aGVHD se manifiestan como características clínicas graves en la piel, el hígado y/o el intestino.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICH)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La GVHD crónica se definió y clasificó según los criterios del Instituto Nacional de Salud: [Biol Blood Marrow Transplant,2005,11: 945] es decir, la cGVHD leve refleja la participación de no más de 1 o 2 órganos/sitios (excepto el pulmón) con una puntuación máxima de 1; La cGVHD moderada involucra al menos 1 órgano/sitio con una puntuación de 2 o ≥3 órganos/sitios con una puntuación de 1 (o una puntuación pulmonar de 1); y la cGVHD grave se diagnostica cuando se otorga una puntuación de 3 a cualquier órgano (o una puntuación pulmonar de 2).
El diagnóstico se basa principalmente en las manifestaciones clínicas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUPH Chang YJ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .